Thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự

Công nghiệp hóa học phát triển dẫn tới sự phát triển của ngành hóa dược, từ đó nhiều thuốc hóa dược như aspirin, sulfamid… đã ra đời. Giữa thế kỷ XX, việc khám phá ra penicillin là một bước ngoặt trong lịch sử của ngành dược, giai đoạn nghiên cứu kháng sinh còn tiếp diễn đến ngày hôm nay.

Cách đây vài năm xuất hiện một nhóm thuốc mới: thuốc sinh học (TSH). Đây là sản phẩm sinh học gồm những kháng thể đơn, nhận được từ công nghệ biến đổi gen các tế bào đơn dòng, dùng để điều trị các bệnh có liên quan tới cơ chế miễn dịch. TSH bao gồm: các kháng thể, interleukin, các vắc xin. Chi phí cho một thẻ TSH (nồi gây giống cỡ trung bình) hết khoảng 1 triệu USD. Giá một liều TSH có thể tới vài triệu hoặc vài chục triệu VNĐ.

TSH được coi là “thuốc của tương lai” vì nó “định vị” đúng các tế bào hoặc các cơ quan trong cơ thể con người cần được điều trị. Năm 2006, FDA Mỹ mới xét duyệt 17 TSH. Trên thế giới hiện nay cũng đã lên tới 125 và sắp tới sẽ đạt 633, một số TSH hiện có là efalizumab, infliximab, alegacept, etanercept, adalimumab chữa bệnh vẩy nến, psorias chữa viêm khớp; epoetine – thuốc tái tổ hợp từ erythropoetin người để chữa bệnh máu trắng; inflocimab, filgestrim, etanercept,… chữa xơ cứng mạch máu, tai biến mạch máu não. Các bác sĩ đã bắt đầu chú ý tới các TSH để kê đơn chữa các bệnh hiểm nghèo.

Năm 2005, TSH đạt doanh số 32 tỷ USD, tới cuối năm 2009 có thể đạt 90 tỷ USD và IMS dự báo năm 2011 sẽ đạt 135 tỉ USD, chiếm gần 20% tổng doanh số thuốc trên thế giới.

Do giá TSH rất cao, không chỉ giới hạn việc tiếp cận mà còn cản trở việc mở rộng sản xuất. Một số hãng đã tìm cách sản xuất các thuốc sinh học tương tự (Biosimilars, Biogenerics – TSHTT). Vì thời hạn bản quyền của TSH còn dài, nên các hãng dược tìm những thuốc tương tự hoặc nơi sản xuất nhượng quyền, gia công rẻ hơn.

Thoạt đầu, việc xét duyệt các THSTT còn chậm do vấn đề an toàn. Sau này quá trình xét duyệt có cải tiến, nên tốc độ xét duyệt tăng nhanh. Các hãng đầu tư chú ý tới các cơ sở sản xuất ở các nước châu Á ( Hàn Quốc, Singapore, Ấn Độ và Trung Quốc) vì ở đây nhân công rẻ hơn. Riêng Trung Quốc và Ấn Độ có khả năng tự sản xuất một số TSHTT với giá thấp hơn 30% so với giá của các nước phương Tây.

Sản xuất TSHTT không dễ. Các hãng chủ bản quyền muốn đòi quyền sở hữu trí tuệ ở từng công đoạn sản xuất. Ngoài ra, việc thử tiền lấm àng và lâm sàng, việc chứng minh sinh khả dụng và tương đương sinh học thuốc, kiểm nghiệm thuốc, thủ tục xét duyệt đăng ký, theo dõi hậu mại đều rất đặc trưng và khó khăn.

Hiện nay, giá của TSH và TSHTT vẫn còn rất cao, nên việc tiếp cận thuốc đối với nhiều bệnh nhân còn hạn chế. Hy vọng với sự phát triển của công nghệ hiện đại, giá TSH sẽ giảm dần. Ở nước ta, việc nghiên cứu và sản xuất TSHTT là phương hướng cần phấn đấu thực hiện nhằm có được thuốc cần thiết trong tương lai để đáp ứng tốt hơn nhu cầu phòng bệnh và chữa bệnh của nhân dân.