Những rắc rối xung quanh viên thuốc trị đái tháo đường

Pargluva - một loại thuốc mới

Các nghiên cứu độc lập về tác động của loại thuốc trị đái tháo đường (ĐTĐ) mới có tên là pargluva (Bristol-Meyers Spuibb và Merck & Co) do các chuyên gia về tim: Tiến sĩ Steven Nissen, tiến sĩ Eric Topol và một nhà thống kê lâm sàng ở bệnh viện Cleveland tiến hành kéo dài từ 24-104 tuần nhằm tránh những tổn thất tương tự vioxx - loại thuốc giảm đau gây chết người đã được rút khỏi thị trường từ năm ngoái sau khi được cho là có liên quan đến các vấn đề nghiêm trọng về tim. Nghiên cứu đã thu hút 3.725 bệnh nhân, một nhóm uống pargluva, một nhóm uống pioglitazone hoặc viên thuốc giả (placebo). Kết quả cho thấy những người bị ĐTĐ trưởng thành uống pargluva bị tử vong và có các vấn đề về tim mạch nhiều gấp hai lần những người uống các viên thuốc trị ĐTĐ khác hoặc thuốc giả. Có 35 trường hợp tử vong, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ trong số 2.374 bệnh nhân uống pargluva trong khi ở 1.351 bệnh nhân thuộc nhóm phối hợp thuốc khác hoặc uống viên thuốc giả chỉ có 9 trường hợp. Nguy cơ gia tăng các cơn đột quỵ ngắn và suy tim cũng được phát hiện trong số các bệnh nhân uống pargluva.
Kết quả phân tích trái ngược với số liệu đã trình FDA của các nhà tài trợ cho việc bào chế thuốc này cho rằng nguy cơ tử vong hoặc các vấn đề về tim mạch nghiêm trọng là không đáng kể. Còn theo tiến sĩ James Brophy ở Đại học McGill, phải chăng các số liệu về sự an toàn của thuốc do nhà sản xuất cung cấp đã bỏ quên số đông bệnh nhân có thể phải đương đầu với các nguy cơ tim mạch, trong đó có những người cao tuổi bị bệnh ĐTĐ. Theo cách nói của Peter Lurie - Phó giám đốc Nhóm nghiên cứu sức khỏe của Public Citizen - một tổ chức có chung mối quan tâm về sự an toàn thuốc trong cộng đồng thì bài báo do hai thầy thuốc tim mạch nổi tiếng có thể sẽ là cái đinh đóng vào quan tài đối với pargluva; và với kết quả phân tích mới này, việc phê chuẩn cho phép thuốc lưu thông trên thị trường sẽ không dễ dàng gì, chí ít cũng không thể nhanh hơn được.

Vẫn còn bàn cãi

Pargluva do Bristol-Meyers Squibb và Merck & Co bào chế, đại loại giống Muraglitazar-thuốc chống ĐTĐ đầu tiên, có tác dụng làm hạ đường máu, giảm triglycerides và làm tăng hàm lượng cholesterol “tốt” trong khi các thuốc trị ĐTĐ khác chỉ đạt được từng tác dụng riêng lẻ. Thuốc đã được các chuyên gia của Cơ quan quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) xác nhận có thể dùng để điều trị bệnh ĐTĐ týp 2 - một thể bệnh phổ biến nhất và thường hay xảy ra ở những người bị thừa cân. Nếu kết quả phân tích này là chính xác, có nghĩa là đã tránh được nguy cơ tử vong và các vấn đề về tim mạch cho ít nhất là 18 triệu người Hoa Kỳ bị ĐTĐ.
Nissen và các cộng sự đã buộc tội FDA về việc giám sát thuốc không chặt chẽ đã để xảy ra một số vụ đang tiếc như vụ vioxx hay vụ một số thuốc chống trầm cảm, làm gia tăng mạnh ý định tự sát trong số những bệnh nhân trẻ tuổi hơn.
Phía FDA thì cho rằng, họ đã nhận thức được sự cần thiết phải đánh giá cẩn thận những nguy cơ ảnh hưởng đến lợi ích của tất cả các thuốc, đặc biệt những thuốc đã được chỉ định trong liệu pháp phòng ngừa dài hạn; họ đã đầu tư đáng kể nguồn lực và việc giám định vào việc phát triển các phương pháp tốt hơn, có tính cơ bản để nhận diện và theo dõi các vấn đề an toàn tim mạch với tất cả các thuốc.
Các nhà sản xuất Bristol - Mayer Squibb và Merck & Co thì cho rằng Pargluva đã được nghiên cứu rộng rãi và họ đã báo cáo với FDA tất cả các số liệu mà họ có được; và mới đây nhà sản xuất đã nhận được thông báo của FDA rằng thuốc có thể được chấp thuận nhưng cần cung cấp thêm các số liệu chứng minh độ an toàn của thuốc đối với hệ tim mạch.
Rõ ràng, xung quanh viên thuốc trị ĐTĐ pargluva còn nhiều ý kiến khác biệt, công chúng đang chờ sự phán quyết cuối cùng của FDA. 
Nguồn: Sức khoẻ & Đời sống