Điều luật mới về sản phẩm hỗ trợ dinh dưỡng

FDA vừa đưa ra điều luật đòi hỏi nhà bào chế sản phẩm hỗ trợ dinh dưỡng ở Mỹ cũng như ở nước ngoài nhập vào Mỹ phải đạt tiêu chuẩn cGMP (curent Good Manifaturing Practice: thực hành sản xuất tốt theo chuẩn FDA hiện hành) cho sản phẩm hỗ trợ dinh dưỡng được sản xuất với phẩm chất tốt, không chứa chất vấy nhiễm hay tạp chất, và những thông tin ghi trên chai hộp thuốc phải chính xác.

Theo giám đốc cơ quan FDA, luật mới giúp bảo đảm phẩm chất của sản phẩm hỗ trợ dinh dưỡng, sao cho người tiêu dùng có thể tin tưởng là sản phẩm họ mua chứa những gì có trên nhãn hiệu. Ngoài ra, do kết quả tu chính án của luật kiểm soát thực dược phẩm Hoa Kỳ, cuối năm nay, nhà sản xuất buộc phải báo cáo cho FDA những phản ứng phụ trầm trọng liên quan đến sản phẩm hỗ trợ dinh dưỡng.

Luật mới theo tiêu chuẩn cGMP cần thiết để bảo đảm phẩm chất qua các tiến trình sản xuất, đóng gói, ghi nhãn và tồn trữ sản phẩm hỗ trợ dinh dưỡng. Điều luật mới gồm đòi hỏi thiết lập thủ tục kiểm tra chất lượng, thiết kế và xây dựng nhà máy sản xuất, kiểm nghiệm thành phần dược liệu và sản phẩm hoàn tất. Luật cũng đòi hỏi phải ghi chép và xử lý những than phiền của người tiêu dùng.

Các nhà sản xuất bị đòi hỏi đánh giá nguồn gốc, mức tinh khiết, hàm lượng và thành phần sản phẩm hỗ trợ dinh dưỡng của mình. Nếu những sản phẩm này chứa các chất vấy nhiễm hay không chứa hoạt chất như ghi trên chai hộp thuốc, FDA sẽ xem là hàng giả mạo (adulterated) hay sai nhãn hiệu (misbranded). Từ kém phẩm chất cũng nằm trong “misbranded”, thí dụ sản phẩm có ghi sâm nhưng khi kiểm nghiệm không có sâm hay lượng sâm rất thấp.

Điều luật nhắm mục đích ngăn ngừa dùng sai thành phần dược liệu, dùng dược liệu hay hoạt chất quá cao hay quá thấp, vấy nhiễm những chất như độc tố tự nhiên, vi trùng, thuốc diệt sâu rầy, thuốc diệt cỏ, chất chì hay những kim loại nặng khác, cũng như đóng gói và cung cấp sai lạc không đúng quy cách.

Luật mới cũng đưa ra những đòi hỏi uyển chuyển có thể làm tiến triển cải thiện phương pháp khoa học dùng để kiểm tra nguồn gốc, độ tinh khiết, và thành phẩn sản phẩm hỗ trợ dinh dưỡng.

Trong phần phụ lục, FDA cũng đưa ra các quy tắc tạm thời về khiếu nại mà các nhà sản xuất có thể yêu cầu được miễn giảm cGMP trong kiểm nghiệm nhận dạng dược liệu và hoạt chất đặc biệt trong tiến trình sản xuất. Nếu có thể cung cấp đủ tài liệu là giảm số lần kiểm nghiệm vẫn bảo đảm nguồn gốc thành phần dược liệu. Điều luật mới này áp dụng từ ngay 24 – 8 – 2007. FDA khuyến khích công chúng phê bình góp ý về điều luật mới này. Những công ty có hơn 500 nhân viên phải tuân theo điều luật từ tháng 6 – 2008. Những công ty nhân viên ít hơn 500 người sẽ áp dụng điều lệ từ tháng 6 – 2009. Những cơ sở kinh doanh ít hơn 20 người sẽ áp dụng luật từ tháng 6 – 2010.