Pháp luật quốc tế về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế

Đặt vấn đề

Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (BBCGQSDSC) là việc cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép một bên không phải là người nắm độc quyền sáng chế được phép sử dụng sáng chế mà không cần sự cho phép của người nắm độc quyền sáng chế. Trong ngôn ngữ tiếng Anh, có hai thuật ngữ phổ biến thường được sử dụng nhằm chỉ BBCGQSDSC nói riêng, bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng các đối tượng sở hữu trí tuệ (SHTT) nói chung là Compullsory Lisening (li-xăng không tự nguyện). Tại Việt Nam, Luật SHTT và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật SHTT sử dụng thuật ngữ bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với giống cây trồng. Tuy nhiên, trong các bản dịch các điều ước quốc tế chúng ta sử dụng thuật ngữ li-xăng cưỡng bức. Trong bài này, thuật ngữ BBCGQSDSC và li-xăng cưỡng bức sẽ cùng được sử dụng với cùng ý nghĩa.

Trong khuôn khổ các cuộc đàm phán quốc tế liên quan đến sáng chế, BBCGQSDSC là một trong những vấn đề gây rất nhiều tranh cãi với các quan điểm khác nhau. Bài viết này tập trung phân tích quá trình phát triển của pháp luật quốc tế về BBCGQSDSC cũng như các quy định của các điều ước quốc tế hiện hành về BBCGQSDSC. Tuy nhiên, bài viết chỉ giới hạn việc phân tích các quy định của các điều ước quốc tế đa phương chứ không phân tích quy định của các điều ước quốc tế khu vực hay các điều ước quốc tế song phương. Trên bình diện quốc tế hiện nay, BBCGQSDSC được quy định trong Công ước Paris, Hiệp định TRIPS, Tuyên bố Doha . Trong lĩnh vực dược phẩm, ngoài các quy định trên, BBCGQSDSC còn được điều chỉnh bởi sửa đổi Hiệp định TRIPS và phụ lục kèm theo Nghị định thư này.

1. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo Công ước Paris

1.1. Dưới góc độ pháp luật quốc tế, Công ước Paris năm 1883 là điều ước quốc tế đầu tiên có quy định về BBCGQSDSC. Mặc dù vậy, trong phiên bản đầu tiên của Công ước Paris năm 1883, BBCGQSDSC chưa được ghi nhận. Điều này đã phản ánh các quan điểm mâu thuẫn giữa các quốc gia trong quá trình đàm phán Công ước Paris về nghĩa vụ sử dụng sáng chế tại quốc gia đã cấp bằng độc quyền sáng chế và vấn đề BBCGQSDSC. Trước thời điểm ký kết Công ước Paris, tại Hội nghị quốc tế về sáng chế tại Vienna năm 1873 vấn đề BBCGQSDSC đã được đưa ra thảo luận và đã gây rất nhiều tranh cãi. Cuối cùng, Hôi nghị đã đi đến một sự “thỏa hiệp chiến lược” là thừa nhận BBCGQSDSC như một số hạn chế sự độc quyền của chủ sở hữu sáng chế với nguyên tắc chủ sở hữu (CSH) sáng chế phải được trả một khoản tiền đền bù hợp lý. Tuy nhiên, Công ước Paris (văn bản được thông qua năm 1883) không có điều khoản nào quy định về BBCGQSDSC. Điều 5 Công ước chỉ quy định nghĩa vụ của người được cấp bằng sáng chế là phải sử dụng sáng chế theo pháp luật quốc gia nơi bằng độc quyền sáng chế được cấp chứ chưa quy định biện pháp chế tài áp dụng trong trường hợp người được cấp bằng vi phạm nghĩa vụ sử dụng sáng chế. Lần sửa đổi Công ước Paris lần thứ nhất vào năm 1911 tại Washington, quy định này được bổ sung bằng việc cho phép quốc gia thành viên có thể áp dụng biện pháp chế tài đối với hành vi không sử dụng sáng chế là tước quyền đối với sáng chế. Việc quy định biện pháp chề tài trên nhằm buộc CSH sáng chế phải sử dụng sáng chế của mình tại quốc gia bảo hộ là nhằm thúc đẩy việc hình thành và phát triển các ngành công nghiệp trong nước. Tuy nhiên, việc tước quyền sáng chế bị coi là một biện pháp chế tài nghiêm ngặt đối với CSH sáng chế vì việc buộc CSH sáng chế phải sử dụng sáng chế tại tất cả các quốc gia nơi sáng chế được cấp bằng không phải lúc nào cũng mang lại hiệu quả kinh tế cho CSH sáng chế. Hơn nữa, biện pháp này cũng không giúp đạt được mục tiêu các nước mong muốn từ việc sử dụng sáng chế mang lại. Ví dụ, nếu CSH sáng chế chỉ bộc lộ thông tin ở mức độ đủ để đáp ứng tiêu chuẩn bảo hộ chứ không bộc lộ hoàn toàn bản chất kỹ thuật của sáng chế hoặc trong trường hợp trình độ công nghệ trong ước chưa phát triển đủ để sản xuất sản phẩm theo sáng chế được bảo hộ thì việc tước quyền sáng chế rõ ràng là không mang đến kết quả là phổ biến công nghệ hay phát triển các ngành công nghiệp trong nước.

1.2. Nỗ lực cho việc đưa vào Công ước một biện pháp chế tài nhẹ hơn là BBCGQSDSC thay cho biện pháp tước quyền sáng chế đã thành công tại Hội nghị sửa đổi Công ước lần thứ ba vào năm 1925 tại Hangue. Nguyên tắc thỏa hiệp được đưa ra trong Hội nghị này là cho phép các quốc gia thành viên “có các biện pháp pháp lý cần thiết để ngăn chặn sự lạm dụng độc quyền của CSH sáng chế, ví dụ như “không sử dụng sáng chế”. Biện pháp tước quyền sáng chế chỉ có thể được sử dụng trong trường hợp này nếu trước đó việc BBCGQSDSC không đủ để ngăn ngừa sự lạm dụng độc quyền nói trên. Tuy nhiên, việc BBCGQSDSC chỉ được áp dụng sau khi kết thúc thời hạn ít nhất là ba năm kể từ ngày bằng độc quyền sáng chế được cấp và cũng không thể được áp dụng trong trường hợp người được cấp bằng độc quyền sáng chế chứng minh được những trường hợp miễn trừ hợp pháp.

Việc thừa nhận quyền của các quốc gia thành viên trong BBCGQSDSC đã tạo cơ sở pháp lý cho các quốc gia thành viên quy định vấn đề BBCGQSDSC trong pháp luật của quốc gia mình. Một số nhà nghiên cứu còn khẳng định: “Việc sửa đổi Điều 5 Công ước năm 1925 là sự khuyến khích ban hành một hệ thống xi-lăng cưỡng bức trong luật sáng chế của hầu hết các quốc gia mà trước đó chưa có quy định này”. Từ sau sự sửa đổi Điều 5A vào năm 1925, ngày càng có nhiều quốc gia thành viên Công ước Paris quy định về BBCGQSDSC trong pháp luật nước mình. Và trên thực tế, tại nhiều quốc gia BBCGQSDSC được áp dụng không chỉ đối với hành vi không sử dụng sáng chế của CSH sáng chế mà ngay cả trong trường hợp không có sự lạm dụng độc quyền của CSH sáng chế. Trong việc chuẩn bị cho Hội nghị sửa đổi Công ước lần thứ năm, cơ quan quản lý Công ước đã cố gắng để làm rõ một cách thích hợp mong muốn của các quốc gia thành viên về khả năng áp dụng Điều 5A của Công ước trong trường hợp không có sự lạm dụng độc quyền sáng chế. Tuy nhiên, cuối cùng vấn đề này không được đưa vào Công ước mà để các quốc gia tự quyết định.

1.3. Trong lần sửa đổi Công ước lần thứ năm tại Lisbon năm 1958, điều kiện cấp li-xăng cưỡng bức đã được bổ sung chặt chẽ hơn với quy định li-xăng cưỡng bức phải là không độc quyền và thời hạn để cấp phải là sau khi hết thời hạn 4 năm kể từ ngày nộp đơn hoặc 3 năm kể từ ngày cấp bằng độc quyền sáng chế tùy theo trường hợp nào kết thúc muộn hơn. Căn cứ để BBCGQSDSC cũng được mở rộng hơn đến cả trường hợp sử dụng sáng chế không đầy đủ. Nội dung của lần sửa đổi thứ năm của Công ước về BBCGQSDSC vẫn giữ nguyên giá trị cho đến thời điểm hiện nay.

1.4. BBCGQSDSC được quy định tại Điều 5 khoản A Công ước Paris . Công ước không quy định các trường hợp cụ thể được coi là căn cứ để cấp li-xăng cưỡng bức mà cho phép các quốc gia thành viên quyền tự do quy định trong pháp luật nước mình. Tuy nhiên, theo quy định tại Điều 5 khoản A điểm 2 và Điều 5 khoản A điểm 4, BBCGQSDSC được áp dụng trong trường hợp sáng chế không được sử dụng hoặc sáng chế được sử dụng không đầy đủ. Tuy nhiên, Công ước Paris đã không đưa ra bất kỳ một sự giải thích nào hay một tiêu chí để xác định khái niệm “sử dụng sáng chế” hay “sử dụng không đầy đủ sáng chế”. Vấn đề này hoàn toàn được giải thích bởi pháp luật quốc gia thành viên. Trên thực tế đây là vấn đề gây rất nhiều tranh cãi giữa các quốc gia thành viên. Cũng cần lưu ý, Công ước Paris không có bất cứ quy định nào ngăn cản các quốc gia thành viên BBCGQSDSC dựa trên các lý do khác. Điều này có nghĩa là các nước thành viên Công ước có quyền BBCGQSDSC trong những trường hợp khác được xác định trong pháp luật quốc gai tùy vào quan điểm của mỗi quốc gia.

1.5. Công ước quy định các điều kiện bắt buộc phải tuân thủ trong BBCGQSDSC, bao gồm:

Thứ nhất, không được cấp xi-lăng cưỡng bức với lý do không sử dụng hoặc sử dụng không đầy đủ sáng chế trước khi hết thời hạn bốn năm kể từ ngày nộp đơn yêu cầu cấp bằng độc quyền sáng chế trước khi hết thời hạn bốn năm kể từ ngày nộp đơn yêu cầu cấp bằng độc quyền sáng chế, hoặc ba năm kể từ ngày cấp bằng độc quyền sáng chế, tùy theo thời hạn nào kết thúc muộn hơn. Việc cấp li-xăng cưỡng bức sẽ bị từ chối nếu người được cấp bằng độc quyền sáng chế chứng minh được việc không sử dụng sáng chế của mình là có lý do chính đáng.

Thứ hai, li-xăng cưỡng bức được cấp dưới dạng không độc quyền và không được chuyển giao, thậm chí dưới hình thức cấp li-xăng thứ cấp, trừ trường hợp chuyển giao cùng với một phần của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở thương mại đang sử dụng li-xăng đó.

1.6. Trước khi Hiệp định TRIPS có hiệu lực, Điều 5 Công ước Paris là cơ sở pháp lý quốc tế duy nhất thừa nhận quyền của quốc gia thành viên trong việc cấp quyết định BBCGQSDSC. Trong bối cảnh nền kinh tế tri thức cuối thế kỷ XIX bắt đầu có những thay đổi và diễn ra sâu sắc trong thế kỷ tiếp theo, quy định về li-xăng cưỡng bức được ghi nhận trong Công ước Paris là một trong những công cụ chống lại sự lạm dụng độc quyền của CSH sáng chế, bước đầu giải quyết mâu thuẫn giữa lợi ích của người nắm độc quyền sáng chế và lợi ích của xã hội. Tuy nhiên, cũng phải thừa nhận các quy định của Công ước Paris về vấn đề này còn rất sơ sài. Công ước không quy định nghĩa vụ phải trả tiền đền bù cho người nắm độc quyền sáng chế. Mặc dù không có quy định nào của Công ước ngăn cản các quốc gia thành viên được quyền cấp li-xăng cưỡng bức dựa trên các lý do được quy định trong pháp luật quốc gia mình, nhưng việc Công ước chỉ quy định lý do cấp li-xăng cưỡng bức là sự lạm dụng độc quyền của CSH sáng chế cũng là vấn đề gây tranh cãi. Sự tranh cãi về phạm vi thích hợp của li-xăng cưỡng bức đã được viện dẫn như là một trong những lý do khởi xướng các cuộc đàm phán về Hiệp định TRIPS. Tất nhiên, không chỉ vấn đề tranh cãi về li-xăng cưỡng bức mới là lý do cho các cuộc đàm phán về Hiệp định TRIPS.

2. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền sở hữu trí tuệ

2.1 Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền SHTT (Hiệp định TRIPS) được ký kết ngày 15/4/1994 và bắt đầu có hiệu lực từ 01/01/1995, cùng với sự ra đời của WTO là điều ước quốc tế đa phương thứ hai có quy định về BBCGQSDSC.

Hiệp định TRIPS tại Điều 2 đã yêu cầu các quốc gia thành viên phải tuân thủ các quy định của Công ước Paris từ Điều 1 đến Điều 12 và Điều 19. Như vậy, đối với vấn đề BBCGQSDSC Hiệp định TRIPS đã yêu cầu các quốc gia thành viên phải tuân thủ Điều 5A Công ước Paris . Bên cạnh đó, Hiệp định còn dành Điều 31 quy định về BBCGQSDSC.

Tuy nhiên cũng nhấn mạnh, trong toàn văn Hiệp định TRIPS và ngay tại Điều 31 của Hiệp định này, thuật ngữ li-xăng cưỡng bức hay li-xăng không tự nguyện không được sử dụng. Điều 31 Hiệp định quy định về: “Các hình thức sử dụng khác không được phép của người nắm giữ quyền”. Trong phần chú thích của Hiệp định TRIPS tại mục 7 giải thích: “Các hình thức sử dụng khác có nghĩa là hình thức sử dụng không thuộc trường hợp cho phép tại Điều 30”. Trong khi đó, hiểu theo nghĩa chung nhất BBCGQSDSC là việc cơ quan có thẩm quyền của một quốc gia cho phép một bên sử dụng sáng chế mà không cần sự cho phép của người nắm quyền sáng chế. Theo cách hiểu đó, kết hợp với quy định tại Điều 2 của Hiệp định TRIPS công nhận quyền của quốc gia thành viên trong việc BBCGQSDSC theo Điều 5 Công ước Paris có thể giải thích quy định tại Điều 31 Của Hiệp định TRIPS cho phép quốc gia thành viên sử dụng BBCGQSDSC như một trong các hình thức “sử dụng khác” không cần sự cho phép của người nắm giữ độc quyền sáng chế.

2.2. Quy định của Điều 31 Hiệp định TRIPS được xem là không rõ ràng và mập mờ, trong đó không ghi nhận trực tiếp quyền của quốc gia thành viên trong việc cấp li-xăng cưỡng bức là vấn đề gây nhiều tranh cãi nhất trong quá trình đàm phán ký kết Hiệp định TRIPS. Một trong những vấn đề tranh cãi giữa các quốc gia phát triển và các quốc gia đang phát triển trong quá trình đàm phán Hiệp định TRIPS liên quan đến BBCGQSDSC là Hiệp định có nên hay không liệt kê các lý do (căn cứ) để BBCGQSDSC. Quan điểm chung của các quốc gia phát triển là muốn hạn chế việc sử dụng các quy định về BBCGQSDSC bằng việc liệt kê những căn cứ cụ thể trong Hiệp định (cách tiếp cận từ căn cứ BBCGQSDSC - grounds approach). Trong khi đó, các quốc gia đang phát triển mong muốn được giữ lại một cách hợp lý sự tự do quyết định các căn cứ BBCGQSDSC với những điều kiện cần được tuân thủ (tiếp cận từ điều kiện condition approach). Cuối cùng, Điều 31 Hiệp định TRIPS chỉ đưa ra các điều kiện bắt buộc phải tuân thủ trong BBCGQSDSC mà không liệt kê các căn cứ cho việc BBCGQSDSC.

Sự tranh cãi gay gắt tiếp theo là việc quy định sử dụng Chính phủ các sáng chế trong Điều 31 của Hiệp định. Điều này phản ánh sự lo lắng rằng BBCGQSDSC sẽ được sử dụng một cách thái quá cho những lợi ích được đặt ra bởi Chính phủ các nước. Trong khi phái đoàn Hoa Kỳ yêu cầu tách bạch giữa BBCGQSDSC với việc sử dụng sáng chế nhân danh Chính phủ thì Ấn Độ đưa ra ý kiến là nên kết hợp chung hai vấn đề này vào Điều 31 của Hiệp định. Bản dự thảo cuối cùng đã đưa việc sử dụng sáng chế nhân danh Chính phủ vào Điều 31 của Hiệp định. Quy định BBCGQSDSC vì “lợi ích công cộng, không nhằm mục đích thương mại” trong Hiệp định TRIPS là sự thỏa hiệp giữa đề nghị về sử dụng Chính phủ và sử dụng vì mục đích công cộng. Vấn đề gây tranh cãi không kém là khả năng của quốc gia thành viên BBCGQSDSC trong trường hợp không có sự lạm dụng độc quyền của người nắm độc quyền sáng chế. Cuối cùng, vấn đề này đã không được đưa vào Điều 31 Hiệp định TRIPS mà để cho các quốc gia thành viên quy định.

Kết quả của quá trình đàm phán liên quan đến li-xăng cưỡng bức là Điều 31 Hiệp định TRIPS đã quy định không rõ ràng một cách cố ý về BBCGQSDSC, phản ánh sự bất lực của các bên trong việc đi đến một thỏa thuận chung về vấn đề này. Điều 31 Hiệp định TRIPS không trực tiếp quy định về BBCGQSDSC cũng không xác định cụ thể khi nào được BBCGQSDSC, mà chỉ đưa ra các điều kiện các quốc gia thành viên cần phải tuân thủ khi sử dụng sáng chế mà không cần sự cho phép của người nắm độc quyền sáng chế. Trên cơ sở quy định của Điều 31 Hiệp định TRIPS, các nước thành viên Hiệp định đã quy định cụ thể về BBCGQSDSC trong pháp luật nước mình. Như vậy, BBCGQSDSC chỉ là một trong những hình thức của việc “sử dụng khác” mà không cần sự cho phép của người nắm quyền đối với sáng chế theo Hiệp định TRIPS.

2.3. Trong Hiệp định TRIPS không liệt kê chi tiết những căn cứ BBCGQSDSC. Các quốc gia thành viên hoàn toàn có quyền chủ động quy định trong pháp luật quốc gia mình các căn cứ này. Tuyên bố Doha ngày 14/11/2001 tại Mục 5 Điểm b một lần nữa khẳng định quyền của các quốc gia thành viên trong việc BBCGQSDSC và tự do xác định các căn cứ để BBCGQSDSC. Tuy nhiên, từ các quy định tại Điều 31 của Hiệp định TRIPS có thể thấy Hiệp định có ghi nhận một số lý do để cấp li-xăng cưỡng bức.

Thứ nhất, với quy định tại Điều 2 của Hiệp định thì các quốc gia thành viên trong việc BBCGQSDSC dựa trên các căn cứ được quy định trong Điều 5A Công ước Paris .

Thứ hai, theo tinh thần của Điều 31 của Hiệp định, trên cơ sở các điều kiện mà Hiệp định TRIPS yêu cầu các quốc gia thành viên phải tuân thủ khi cấp li-xăng cưỡng bức có thể xác định được các căn cứ cho việc cấp li-xăng cưỡng bức bao gồm:

Một là, trường hợp có tình trạng khẩn cấp quốc gia hoặc các trường hợp đặc biệt cấp bách khác;

Hai là, sử dụng sáng chế cho mục đích công cộng, phi thương mại;

Ba là, những hoạt động bị cơ quan xét xử hoặc hành chính coi là chống cạnh tranh;

Bốn là, cấp phép nhằm sử dụng bằng sáng chế phụ thuộc;

Đây là những căn cứ được pháp luật của nhiều quốc gai thành viên WTO ghi nhận và được áp dụng trong thực tiễn BBCGQSDSC tại các quốc gia này. Tuy nhiên, trước thời điểm Hiệp định TRIPS có hiệu lực những lý do này chưa được ghi nhận trong pháp luật quốc tế. Như đã trình bày ở trên, trong các hội nghị sửa đổi Công ước Paris, một số quốc gia thành viên cố gắng để có thể áp dụng Điều 5A Công ước Paris nhằm cấp li-xăng cưỡng bức trong cả những trường hợp không có sự lạm dụng độc quyền của CSH sáng chế. Tuy nhiên, những cố gắng đó đã không thành công. Chỉ đến Hiệp định TRIPS những lý do này mới được ghi nhận, nhưng cũng chưa được quy định một cách trực tiếp. Và cũng cần nhấn mạnh thêm là, Hiệp định TRIPS cũng không có bất cứ quy định nào ngăn cản các quốc gia thành viên được quyền BBCGQSDSC dựa trên các lý do khác do đó, pháp luật các quốc gia có thể quy định những lý do khác cho BBCGQSDSC.

2.4. Điều 31 Hiệp định TRIPS yêu cầu, trong trường hợp pháp luật của một thành viên quy định việc cấp phép sử dụng đối tượng được cấp bằng sáng chế khi không được phép của người nắm giữ quyền sáng chế, bao gồm cả việc sử dụng do Chính phủ hoặc do các bên thứ ba được Chính phủ cho phép thực hiện thì các điều kiện được quy định trong Điều 31 phải được tôn trọng. Các điều kiện đó bao gồm:

Thứ nhất, việc cấp phép sử dụng phải được xem xét theo tình huống cụ thể.

Để cho việc BBCGQSDSC không vi phạm các nghĩa vụ được quy định trong Hiệp định TRIPS thì pháp luật của mỗi quốc gia phải quy định cụ thể các căn cứ cho việc BBCGQSDSC và việc BBCGQSDSC chỉ được tiến hành theo các căn cứ đã được pháp luật quy định. Bên cạnh đó, việc xem xét để BBCGQSDSC phải được tiến hành trong từng trương hợp cụ thể theo trình tự, thủ tục được quy định trong pháp luật quốc gia.

Thứ hai, chỉ được cấp phép sử dụng nếu trước khi sử dụng, người có ý định sử dụng đã cố gắng để được người nắm giữ quyền cấp phép với giá cả và các điều kiện thương mại hợp lý nhưng sau một thời gian hợp lý, những cố gắng đó vẫn không đem lại kết quả.

Quy định này được đưa ra nhằm khuyến khích, thúc đẩy việc chuyển giao công nghệ trên nguyên tắc tự nguyện, bình đẳng, thỏa thuận. Với việc được pháp luật thừa nhận và bảo vệ các độc quyền đối với sáng chế, việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế thuộc độc quyền của CSH sáng chế. Tuy nhiên, để tránh việc CSH lạm dụng độc quyền của mình, trong trường hợp người có nhu cầu sử dụng sáng chế đã cố gắng đạt được sự cho phép của CSH sáng chế, kể cả việc đưa ra mức giá và điều kiện thương mại hợp lý mà vẫn không được thì người nắm độc quyền sáng chế có thể bị BBCGQSDSC. Thủ tục đàm phán được pháp luật quy định là một bước bắt buộc phải thực hiện trước khi cấp phép nhằm đảm bảo cho người nắm quyền sáng chế kiểm soát và sử dụng các công cụ để bảo vệ quyền lợi của mình, đồng thời giảm áp lực đối với các cơ quan cấp phép. Tuy nhiên, Hiệp định TRIPS không đưa ra một thời gian cụ thể để xác định được xem là “thời gian hợp lý” và cũng không đưa ra tiêu chí xác định điều kiện như thế nào được coi là điều kiện “thương mại hợp lý”. Các vấn đề này hoàn toàn do pháp luật quốc gia quy định.

Điều kiện này có thể bỏ qua trong hai trường hợp. Một là, trong tình trạng khẩn cấp quốc gia hoặc các trường hợp đặc biệt cấp bách khác hoặc trong các trường hợp sử dụng vào mục đích công cộng, không nhằm mục đích thương mại. Tuy nhiên, trong những trường hợp có tình trạng khẩn cấp quốc gia hoặc các trường hợp đặc biệt cấp bách khác, người nắm quyền phải được thông báo ngay khi điều kiện thực tế cho phép. Hai là, cấp phép sử dụng nhằm chế tài những hoạt động bị cơ quan xét xử hoặc hành chính coi là chống cạnh tranh.

Thứ ba, phạm vi và thời gian sử dụng phải được giới hạn trong việc thực hiện mục đích cấp phép sử dụng

Mục đích của việc BBCGQSDSC không nhằm tước quyền hay hạn chế các độc quyền của người nắm quyền đối với sáng chế. Mục đích của các quy định này là nhằm bảo đảm sự cân bằng về quyền và nghĩa vụ của CSH sáng chế với lợi ích của Nhà nước, của xã hội, tạo một môi trường cạnh tranh lành mạnh cho hoạt động thương mại. Do đó, phạm vi và thời hạn sử dụng sáng chế trong BBCGQSDSC phải được giới hạn trong việc thực hiện mục đích cấp phép sử dụng. Điều này đảm bảo quyền lợi của người nắm quyền sáng chế trong và sau khi có quyết định BBCGQSDSC. Quy định này cũng ngăn ngừa việc lạm dụng BBCGQSDSC nhằm các mục đích khác.

Riêng đối với công nghệ bán dẫn, Hiệp định TRIPS quy định thêm điều kiện: Chỉ được cấp phép sử dụng vào mục đích công cộng, không nhằm mục đích thương mại, hoặc nhằm chế tài những hoạt động bị cơ quan xét xử hoặc cơ quan hành chính coi là chống cạnh tranh.

Thứ tư, quyền sử dụng sáng chế trong BBCGQSDSC phải là không độc quyền và phải là quyền không chuyển nhượng được

Mục đích của việc BBCGQSDSC không nhằm tước quyền hay hạn chế các độc quyền của người nắm quyền đối với sáng chế. Mục đích của các quy định này là nhằm đảm bảo dự cân bằng về quyền và nghĩa vụ của CSH sáng chế với lợi ích của Nhà nước, của xã hội, tạo một môi trường cạnh tranh lành mạnh cho hoạt động thương mại. Do đó, phạm vi và thời hạn sử dụng sáng chế trong BBCGQSDSC phải được giới hạn trong việc thực hiện mục đích cấp phép sử dụng. Điều này đảm bảo quyền lợi của người nắm độc quyền sáng chế trong và sau khi có quyết định BBCGQSDSC. Quy định này cũng ngăn ngừa việc lạm dụng BBCGQSDSC nhằm các mục đích khác.

Riêng đối với công nghệ bán dẫn, Hiệp định TRIPS quy định thêm điều kiện: Chỉ được cấp phép sử dụng vào mục đích thương mại, hoặc nhằm chế tài những hoạt động bị cơ quan xét xử hoặc cơ quan hành chính coi là chống cạnh tranh.

Thứ tư, quyền sử dụng sáng chế trong BBCGQSDSC phải là không độc quyền và phải là quyền không chuyển nhượng được, trừ trường hợp chuyển nhượng cùng với bộ phận của doanh nghiệp hoặc cơ sở kinh doanh được hưởng quyền sử dụng đó.

Có hai hình thức chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cơ bản là chuyển giao độc quyền và chuyển giao không độc quyền.

Mục đích của việc BBCGQSDSC là nhằm phục vụ lợi ích của xã hội, của Nhà nước hay là biện pháp chế tài đối với các hành vi vi phạm pháp luật của người nắm độc quyền sáng chế. Do đó, để hạn chế thiệt hại cho người nắm quyền đối với sáng chế, việc sử dụng sáng chế trong BBCGQSDSC phải là hình thức sử dụng không độc quyền. Hệ quả tất yếu của quy định này là quyền sử dụng sáng chế trong BBCGQSDSC phải không thể chuyển nhượng được.

Thứ năm, chỉ được cấp phép BBCGQSDSC chủ yếu để cung cấp cho thị trường nội địa của thành viên cấp phép.

Điều kiện này được quy định trong khoản f của Điều 31. Tuy nhiên, các quốc gia thành viên không có nghĩa vụ phải thực hiện điều kiện này nếu việc BBCGQSDSC nhằm chế tài những hoạt động bị cơ quan xét xử hoặc hành chính coi là chống cạnh tranh.

Thứ sáu, việc cho phép sử dụng phải có khả năng bị đình chỉ khi các điều kiện dẫn đến việc cấp phép chấm dứt tồn tại và không có khả năng tái hiện nhưng phải bảo vệ một cách thỏa đáng lợi ích hợp pháp của những người được cấp phép sử dụng. Khi được yêu cầu, các cơ quan có thẩm quyền phải được quyền xem xét lại sự tiếp tục tồn tại các điều kiện đó.

Sử dụng li-xăng cưỡng bức một cách cơ hiệu quả như là một công cụ nhằm cân bằng quyền giữa người nắm quyền sáng chế với lợi ích của Nhà nước, lợi ích của xã hội và lợi ích của bên thứ ba, Hiệp định TRIPS yêu cầu khi điều kiện dẫn đến việc cấp li-xăng cưỡng bức không còn tồn tại và không có khả năng tái diễn thì việc cấp li-xăng cưỡng bức phải có khả năng bị đình chỉ. Tuy nhiên, trong trường hợp này việc xem xét đình chỉ hiệu lực của li-xăng cưỡng bức cần tính đến quyền lợi của người được cấp phép, vì để có thể sản xuất sản phẩm được bảo hộ theo sáng chế hoặc việc áp dụng quy trình được bảo hộ sáng chế bên nhận chuyển giao cần phải đầu tư tài chính, đặc biệt trong trường hợp BBCGQSDSC vì lý do đáp ứng lợi ích công cộng hay giải quyết các tình trạng khẩn cấp quốc gia chứ không phải xuất phát từ nhu cầu của bên được chuyển giao thì việc bảo vệ quyền lợi cho bên nhận chuyển giao cần được xem xét một cách kỹ lưỡng.

Thứ bảy, trong mọi trường hợp, người nắm giữ quyền phải được trả tiền đền bù thỏa đáng tùy theo giá trị kinh tế của quyền sử dụng đã cấp.

Nhằm bảo vệ quyền lợi chính đáng cho người nắm độc quyền sáng chế, đảm bảo cho việc BBCGQSDSC gây tác hại tiêu cực cho hệ thống sáng chế, người nắm giữ độc quyền sáng chế cần được trả một khoản tiền đền bù thỏa đáng trên cơ sở giá trị kinh tế của quyền sử dụng sáng chế đã cấp. Tuy nhiên, khi yêu cầu điều này, Hiệp định TRIPS không quy định khoản tiền đền bù như thế nào được coi là thỏa đáng và cũng không đưa ra tiêu chí để xác định. Tùy vào điều kiện và quan điểm của mỗi nước mà khoản tiền này được quy định cho phù hợp. Ví dụ tại Nhật Bản, khoản tiền đền bù được xác định trong phạm vi từ 2-8%, mức đền bù trung bình là 4% và 5% thường được sử dụng tại Canada và Mỹ.

Ngoài ra, trong trường hợp BBCGQSDSC nhằm ngăn chặn sự lạm dụng của người nắm quyền thì theo điểm (k): “Lượng tiền đền bù tùy thuộc vào mức độ cần thiết phải chấn chỉnh các hoạt động chống cạnh tranh”. Như vậy, mức bồi thường thỏa đáng có thể sẽ được xem xét trên hai cơ sở: Giá trị kinh tế của quyền sử dụng đã cấp và mức độ cần thiết phải chấn chỉnh các hoạt động chống cạnh tranh.

Thứ tám, hiệu lực pháp lý của các quyết định cấp phép sử dụng đều phải là đối tượng có thể bị xem xét lại theo thủ tục tư pháp hoặc xem lại theo thủ tục độc lập khác tại cơ quan cấp cao hơn ở thành viên cấp phép.

Theo Điều 31 (i) và Điều 31 (j), quyết định có khả năng bị xem xét có thể phân chia thành hai nhóm: Quyết định cấp li-xăng cưỡng bức và quyết định liên quan đến khoản tiền đền bù.

Ngoài các điều kiện trên, trong trường hợp li-xăng cưỡng bức được cấp cho việc sử dụng sáng chế phụ thuộc thì cần phải đáp ứng các điều kiện bổ sung sau:

a. Sáng chế thuộc bằng độc quyền sáng chế thứ hai phải là một bước tiến bộ kỹ thuật quan trọng có ý nghĩa kinh tế lớn so với sáng chế thuộc patent thứ nhất;

b. CSH bằng độc quyền sáng chế thứ nhất phải được cấp li-xăng ngược lại với những điều kiện hợp lý để sử dụng sáng chế thuộc bằng độc quyền sáng chế thứ hai;

c. Quyền sử dụng sáng chế thuộc bằng độc quyền sáng chế thứ nhất phải là quyền không chuyển nhượng được, trừ trường hợp chuyển nhượng cùng với việc chuyển nhượng quyền sở hữu sáng chế thứ hai.

3. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo Quyết định thi hành đoạn 6 Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng và theo Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS

3.1. Trong những năm cuối thế kỷ XX, đầu thể kỷ XXI tỷ lệ mắc bệnh và tử vong liên quan đến các bệnh mạch vành, bệnh ung thư, tiểu đường, hen suyễn, HIV-SIDA và các bệnh khác ở các quốc gia đang phát triển rất cao, theo báo cao thống kê của WHO. Các quốc gia và các tổ chức phi chính phủ đều nhìn thấy cần phải có các giải pháp giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng. Chính vì thế, các quốc gia đang phát triển đã cố gắng để thiết lập một giải pháp đơn giản và nhanh chóng, dựa trên cả hai Điều 30 và 31 của Hiệp định TRIPS nhằm giải quyết vấn đề y tế cộng đồng tại quốc gia mình. Trong trường hợp này BBCGQSDSC được xem là một công cụ hữu hiệu để góp phần giải quyết tình trạng trên. Tuy nhiên, sự quy định không rõ ràng của Hiệp định TRIPS về BBCGQSDSC đã dẫn đến các cách hiểu khác nhau về sử dụng sự linh hoạt của Hiệp định TRIPS liên quan đến vấn đề này. Các quốc gia đang phát triển cho rằng, Hiệp định TRIPS không hạn chế chủ quyền của họ trong việc giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng, rằng Hiệp định TRIPS thừa nhận cả BBCGQSDSC và nhập khẩu song song. Do đó, việc sử dụng li-xăng cưỡng bức không vi phạm quy định của Hiệp định TRIPS. Các quốc gia phát triển, đặc biệt là Hoa Kỳ và Thụy Sỹ thì cho rằng, sự linh hoạt của TRIPS chỉ thể hiện ở giai đoạn chuyển tiếp, theo đó thời hạn thực hiện nghĩa vụ đối với các quốc gia đang phát triển và quốc gia phát triển được kéo dài. Các quốc gia thành viên của TRIPS là các quốc gia đang phát triển và kém phát triển đòi hỏi phải giải thích chính thức các linh hoạt của TRIPS, trong đó có quy định về BBCGQSDSC dành cho họ đến đâu.

3.2. Trong trường hợp Điều 31 Hiệp định TRIPS được giải thích theo hướng công nhận quyền của quốc gia thành viên trong việc BBCGQSDSC thì các quốc gia thành viên là những quốc gia đang phát triển và quốc gia kém phát triển cũng gặp nhiều khó khăn khi vận dụng các quy định linh hoạt này. Vì khoản f Điều 31 Hiệp định quy định việc sử dụng sáng chế không cần sự cho phép của người nắm độc quyền sáng chế “chủ yếu để cung cấp cho thị trường trong nước”. Mặc dù thuật ngữ “chủ yếu” được sử dụng ở đây, tuy nhiên, không thành viên nào có thể giải thích khác đi. Điều này có nghĩa là, những nước không có năng lực sản xuất sẽ không thể sử dụng li-xăng cưỡng bức một cách có hiệu quả, vì những nước này có thể cấp một li-xăng cưỡng bức nhưng không thể sản xuất được sản phẩm theo li-xăng đó, đặc biệt đối với vấn đề dược phẩm. Trên thực tế, rất nhiều quốc gia thành viên của WTO là các quốc gia đang và kém phát triển vào thời điểm này đã không thể sản xuất được dược phẩm vì thiếu công nghệ, trang thiết bị, nguồn nhân lực và cả tiềm năng tài chính. Cũng cần nhấn mạnh, vào thời điểm này, theo quy định của Hiệp định TRIPS, một số quốc gia đang hoặc kém phát triển chưa bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm. Một số công ty tại các quốc gia này đã sản xuất thuốc phiên bản chung với giá thấp hơn nhiều so với giá thuốc của các nhà sản xuất có tên tuổi. Các sản phẩm này có thể được xuất khẩu một cách tự do đến các quốc gia khác nếu sản phẩm này không được bảo hộ sáng chế tại các quốc gia nhập khẩu hoặc mặc dù đã được bảo hộ sáng chế tại nước nhập khẩu nhưng đã bị cấp quyết định BBCGQSDSC. Vấn đề đặt ra là khi các quy định của Hiệp định TRIPS về bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm có hiệu lực tại tất cả các quốc gia thành viên của WTO thì các quốc gia có khả năng sản xuất và xuất khẩu dược phẩm sẽ phải đối mặt với vấn đề pháp lý cho việc sản xuất và xuất khẩu dược phẩm sẽ phải đối mặt với vấn đề pháp lý cho việc sản xuất và xuất khẩu các loại thuốc sao chép từ các dược phẩm được bảo hộ sáng chế.

3.3. Nhằm góp phần giải quyết vấn đề trên, ngày 14 tháng 11 năm 2001, Tuyên bố Hội đồng bộ trưởng về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng đã được toàn thể các thành viên của WTO thông qua tại Hội nghị Bộ trưởng (Tuyên bố Doha).

Khoản 1 Tuyên bố Doha đã thừa nhận rằng, nhiều quốc gia thành viên là các quốc gia đang phát triển và kém phát triển phải đối mặt với những vấn đề nghiêm trọng về sức khỏe của cộng đồng, đặc biệt là các bệnh HIV-SIDA, bệnh lao, sốt rét và các dịch bệnh khác. Tuyên bố thừa nhận sức ép của việc bảo hộ sáng chế các dược phẩm với sự phát triển các loại thuốc mới và ảnh hưởng của việc bảo hộ sáng chế đến giá của dược phẩm, đồng thời nhấn mạnh sự cần thiết phải có các giải pháp từ góc độ quốc gia và quốc tế cho việc giải quyết vấn đề sức khỏe cộng đồng. Tuyên bố khẳng định: Hiệp định TRIPS không và sẽ không ngăn cản các quốc gia thành viên được áp dụng các biện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tái khẳng định quyền của quốc gia thành viên WTO sử dụng một cách đầy đủ những quy định linh hoạt của Hiệp định TRIPS cho mục đích trên.

Đặc biệt đối với vấn đề BBCGQSDSC, tuyên bố đã cố gắng làm rõ những linh hoạt mà Hiệp định TRIPS dành cho các thành viên WTO, trong đó có quyền của quốc gai thành viên trong việc BBCGQSDSC và quyền tự do xác định các căn cứ cho việc BBCGQSDSC. Các quốc gia thành viên cũng có quyền xác định tình trạng khẩn cấp hoặc tình trạng đặc biệt khẩn cấp liên quan đến sức khỏe cộng đồng, các dịch bệnh HIV-AIDS, bệnh lao, sốt rét và các dịch bệnh khác có thể được xem là tình trạng khẩn cấp hoặc đặc biệt khẩn cấp. Đồng thời, Tuyên bố kéo dài thời hạn để các quốc gia thành viên là các quốc gia kém phát triển thực hiện nghĩa vụ bảo hộ sáng chế dược phẩm là “ít nhất đến ngày 01/01/2016”.

Tuy nhiên, Tuyên bố đã không giải quyết vấn đề gây nhiều tranh cãi là các quốc gia thành viên có thể BBCGQSDSC nhằm sản xuất dược phẩm để xuất khẩu tới các quốc gia thành viên không có hoặc không có đủ năng lực để sản xuất dược phẩm hay không? Đoạn 6 Tuyên bố Doha chỉ thừa nhận rằng, các quốc gia không có đủ khả năng sản xuất có thể sẽ gặp những vấn đề khó khăn trong việc sử dụng li-xăng cưỡng bức trong việc giải quyết vấn đề sức khỏe cộng đồng và yêu cầu Hội đồng TRIPS cần tìm ra giải pháp nhanh chóng để giải quyết vấn đề này và báo cáo cho Đại hội đồng trước khi kết thúc năm 2002.

3.4. Thực hiện chỉ thị của Hội đồng TRIPS được quy định trong Đoạn 6 Tuyên bố Doha, ngày 30 tháng 8 năm 2003 Hội đồng đã ban hành Quyết định thi hành Đoạn 6 Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng (Quyết định ngày 30/8/2003). Quyết định ngày 30/8/2003 đã đưa ra khá nhiều quy định linh hoạt cho các nước thành viên WTO là các nước đang và kém phát triển trong việc sử dụng các quy định của Hiệp định TRIPS về BBCGQSDSC đối với các sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm. Đồng thời, Quyết định đã thiết lập một cơ chế cho việc sử dụng li-xăng cưỡng bức cho mục đích xuất khẩu đến các quốc gia thành viên của WTO là những quốc gia không có hoặc không đủ năng lực sản xuất dược phẩm. Tuy nhiên, đây chỉ là quyết định có hiệu lực tạm thời. Khoản 11 Quyết định khẳng định, Quyết định này (bao gồm cả những miễn trừ được cấp cho mỗi thành viên), sẽ chấm dứt hiệu lực vào ngày văn bản sửa đổi, bổ sung Hiệp định TRIPS thay thế cho Quyết định có hiệu lực đối với thành viên đó. Hội đồng TRIPS sẽ bắt đầu chuẩn bị cho sự sửa đổi, bổ sung Hiệp định TRIPS và sẽ ban hành nó trong vòng 6 tháng, với điều kiện là sự sửa đổi, bổ sung sẽ phải căn cứ vào những điều kiện thích hợp của Quyết định này và với điều kiện xa hơn, là sẽ không tách những cuộc thương lượng được nói đến trong khoản 45 của Tuyên bố Hội nghị Bộ trưởng tại Doha (WT/MIN(01)/DEC/1).

3.5. Với quy định trên, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS và Điều 31 bis của Hiệp định cũng như Phụ lục kèm theo đã được Đại hội đồng TRIPS bàn hành ngày 6/12/2005. Các quy định trong Điều 31 bis và Phụ lục là sự khẳng định các nội dung của Quyết định ngày 30/8/2005, Nghị định thư này được mở cho các nước thành viên đến ngày 01/12/2005 và có hiệu lực theo quy định của khoản 3 Điều X Hiệp định WTO là phải được ít nhất hai phần ba các quốc gia thành viên phê chuẩn. Tuy nhiên, Quyết định ngày 18/12/2007 của Hội đồng TRIPS đã kéo dài thời hạn này đến ngày 31/12/2009, số lượng thành viên phê chuẩn vẫn chưa đủ để Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS có hiệu lực. Do đó, ngày 17/12/2009 Hội đồng TRIPS đã kéo dài thời hạn này đến ngày 31/12/2011. Chính vì vậy Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS cùng Điều 31 bis và Phụ lục hiện nay chưa có hiệu lực.

3.6. BBCGQSDSC theo Quyết định ngày 30/8/2003 và theo Điều 31 bis cùng Phụ lục của Hiệp định TRIPS không làm ảnh hưởng đến quyền, nghĩa vụ và sự linh hoạt mà những thành viên có được theo những quy định của Hiệp định TRIPS ngoại trừ điểm (f) và (h) của Điều 31, bao gồm cả những điểm được xác định lại bởi Tuyên bố Doha. Điều này cũng không ảnh hưởng đến phạm vi sử dụng dược phẩm được sản xuất theo li-xăng bắt buộc theo những quy định hiện hành của Điều 31 của Hiệp định TRIPS. Như vậy, quy định của Quyết định ngày 30/8/2003 và Điều 31 bis cùng Phụ lục của Hiệp định TRIPS là quy định bổ sung cho các quy định của Hiệp định TRIPS về li-xăng bắt buộc và chỉ được áp dụng cho lĩnh vực dược phẩm nhằm giúp các thành viên giải quyết các khó khăn về sức khỏe cộng đồng.

3.7. Khái niệm “dược phẩm” được hiểu theo các văn bản trên ở nghĩa rất rộng, bao gồm bất kỳ sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế (patented product), hoặc sản phẩm được sản xuất theo một quy trình được cấp bằng sáng chế, của ngành dược phẩm nhằm giải quyết những vấn đề sức khỏe cộng đồng như đã được thừa nhận tại khoản 1 của Tuyên bố Doha. Chúng được hiểu bao gồm cả những hoạt chất cần thiết cho việc sản xuất các công thức thuốc, chất đồng phân, chất đa hình và những trang bị cần thiết cho việc chẩn đoán.

3.8. Sử dụng cơ chế BBCGQSDSC được thiết lập trong các văn bản pháp luật trên là các quốc gia thành viên đủ tư cách nhập khẩu và các quốc gia thành viên đủ tư cách xuất khẩu. Thành viên đủ điều kiện nhập khẩu trước hết là bất kỳ quốc gia thành viên kém phát triển, vì những quốc gia là thành viên kém phát triển được xem như là không đủ hay không có khả năng sản xuất trong ngành dược phẩm. Ngoài ra, bất kỳ thành viên nào khác đã thông báo đến Hội đồng TRIPS ý định sử dụng cơ chế theo Quyết định TRIPS và Phụ lục kèm theo) như là một nhà nhập khẩu. Điều này được hiểu như là một thành viên bất kỳ có thể thông báo tại bất kỳ thời điểm nào rằng mình sẽ sử dụng toàn bộ hoặc một cách hạn chế cơ chế, ví dụ chỉ trong trường hợp tình trạng khẩn biệt cấp bách khác hoặc trong những trường hợp sử dụng vào mục đích công cộng, phi thương mại. Về nguyên tắc, tất cả các quốc gia thành viên WTO đều có thể sử dụng các quy định trong Quyết định để trở thành thành viên nhập khẩu. Tuy nhiên, 23 quốc gia thành viên phát triển đã tự nguyện tuyên bố không sử dụng tư cách là thành viên nhập khẩu theo Quyết định ngày 30/8/2003, bao gồm: Úc, Áo, Bỉ, Canada, Đan Mạch, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Aixơlen, Ai len, Italy, Nhật Bản, Luc xăm bua, Hà Lan, New Zealand, Na Uy, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Thụy Sĩ, Liên hiệp Vương quốc Anh và Hợp chủng quốc Hoa Kỳ. Sau đó, Cộng đồng châu Âu với tất cả các quốc gia thành viên tuyên bố sẽ không sử dụng cơ chế trên như quốc gia nhập khẩu. Một số thành viên khác, bao gồm Hong Kong China, Israel, Korea, Kuwait, Macao China, Mexico, Qatar, Singapore, Đài Loan, Thổ Nhĩ Kỳ và các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất tuyên bố sẽ chỉ sử dụng tư cách thành viên nhập khẩu trong tình trạng khẩn cấp hoặc cực kỳ khẩn cấp.

Thành viên đủ tư cách xuất khẩu là bất kỳ một thành viên nào sử dụng cơ chế được thiết lập theo Quyết định ngày 30/8/2003 (và theo Điều 31 bis cùng Phụ lục của Hiệp định TRIPS) để sản xuất dược phẩm và xuất khẩu chúng đến thành viên có đủ điều kiện nhập khẩu

3.9. BBCGQSDSC theo cơ chế được thiết lập trong các văn bản trên phải đáp ứng các điều kiện sau:

Thứ nhất, các quốc gia thành viên đủ điều kiện nhập khẩu phải thống báo đến Hội đồng TRIPS, trong thông báo phải có các nội dung

- Tên và số lượng cần được đáp ứng của sản phẩm

- Xác nhận thành viên có đủ điều kiện nhập khẩu và thành viên này không đủ hay không có khả năng sản xuất những dược phẩm theo một trong những cách thức được thiết lập trong phần Phụ lục của Quyết định ngày 30/8/2003 (được xác nhận lại trong Phụ lục Hiệp định TRIPS). Yêu cầu này không đặt ra đối với thành viên là quốc gia kém phát triển.

- Xác nhận rằng, việc cấp hay có ý định cấp li-xăng bắt buộc đối với một số sản phẩm dược đã được bảo hộ sáng chế tại thị trường nội địa của thành viên này phải phù hợp với Điều 31 của Hiệp định TRIPS và những quy định của Quyết định ngày 30/8/2008 (được khẳng định lại trong Phụ lục của Hiệp định TRIPS).

Thứ hai, li-xăng bắt buộc được cấp bởi thành viên xuất khẩu phải chứa đựng những điều kiện sau đây:

Một là, chỉ với số lượng cần thiết nhằm đáp ứng nhu cầu của thành viên có đủ điều kiện nhập khẩu và toàn bộ sản phẩm này phải được xuất khẩu đến thành viên đã thông báo nhu cầu của mình tới Hội đồng TRIPS. Yêu cầu này được đưa ra nhằm tránh tình trạng lạm dụng li-xăng bắt buộc để sản xuất quá nhu cầu cần thiết nhằm mục đích thương mại hay các mục đích khác.

Hai là, sản phẩm được sản xuất theo li-xăng bắt buộc phải được nhận biết một cách rõ ràng là sản phẩm được sản xuất theo cơ chế được thiết lập thông qua nhãn hiệu hay dấu hiệu cụ thể. Mục đích của việc đưa ra yêu cầu này là nhằm xác định được sản phẩm trong trường hợp có sự chệch hướng sang thị trường khác với thị trường yêu cầu và xa hơn là nhằm bảo đảm việc sử dụng cơ chế chỉ nhằm mục đích thương mại hay phát triển công nghiệp quốc gia. Quyết định và Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS đều không đưa ra bất cứ quy định nào về các dấu hiệu cần có, do đó, các nhà cung cấp sản phẩm hoàn toàn có quyền quyết định trong việc lựa chọn các dấu hiệu này.

Bên cạnh yêu cầu sản phẩm phải có dấu hiệu để xác định được, Quyết định và Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS còn yêu cầu sản phẩm cần phải được phân biệt thông qua cách đóng gói cụ thể và/hoặc màu sắc/hình dáng cụ thể của những sản phẩm này. Sự phân biệt cần mang tính khả thi và không tác động đáng kể lên giá sản phẩm.

Ba là, trước khi việc gửi hàng lên tàu được bắt đầu, người được cấp li-xăng phải thông báo lên website thông tin sau đây:

- Số lượng sản phẩm được cung cấp đến mỗi địa điểm được chỉ dẫn trong đơn đặt hàng;

- Những đặc điểm phân biệt của sản phẩm được chỉ dẫn trong đơn đặt hàng.

Thứ ba, thành viên xuất khẩu cần thông báo cho Hội đồng TRIPS về việc cấp li-xăng cưỡng bức bao gồm các điều kiện kèm theo. Các thông tin cần cung cấp bao gồm tên và địa chỉ của người được cấp li-xăng cưỡng bức, số lượng sản phẩm được sản xuất theo li-xăng cưỡng bức. Thông báo cũng cần chỉ rõ thời hạn có hiệu lực của li-xăng cưỡng bức cũng như tên của quốc gia mà sản phẩm được xuất khẩu tới.

Cũng như đối với tất cả các li-xăng cưỡng bức, khi cấp li-xăng cưỡng bức theo cơ chế trên, người nắm độc quyền sáng chế phải được đền bù thỏa đáng theo giá trị kinh tế của việc sử dụng theo Điều 31 (h) của Hiệp định TRIPS.

Để đảm bảo những sản phẩm được nhập khẩu theo li-xăng cưỡng bức được sử dụng chỉ cho những mục đích vì sức khỏe cộng đồng, những thành viên đủ điều kiện nhập khẩu phải thực hiện những biện pháp phù hợp với khả năng kinh tế của họ, tương xứng với những khả năng quản lý hành chính và cân nhắc đến mức độ rủi ro của sự chệch hướng thương mại để ngăn chặn sự tái xuất khẩu những sản phẩm mà trên thực tế đã được nhập khẩu vào lãnh thổ của họ theo đúng cơ chế trên.

4. Cơ hội và thách thức đối với Việt Nam khi vận dụng các quy định của pháp luật quốc tế về BBCGQSDSC

4.1. Quy định về BBCGQSDSC trong các văn bản pháp luật quốc tế trên đã mang lại rất nhiều cơ hội cho Việt Nam cũng như các nước đang và kém phát triển khác vì:

Thứ nhất, các điều ước quốc tế đã chính thức thừa nhận quyền của các quốc gia thành viên trong việc BBCGQSDSC, tạo cơ sở pháp lý vững chắc cho các quốc gia trong việc điều chỉnh pháp lý cũng như sử dụng các quy định này. Sự thừa nhận về mặt pháp lý quốc tế vấn đề này có ý nghĩa rất quan trọng. Như đã phân tích, trong quá trình đàm phán Công ước Paris và Hiệp định TRIPS, BBCGQSDSC là vấn đề gây tranh cãi nhiều nhất. Chính vì vậy, trong cả hai điều ước quốc tế trên, trong phiên bản đầu tiên đều không trực tiếp quy định về BBCGQSDSC. Để đạt được sự thừa nhận quốc tế về quyền của các quốc gia trong BBCGQSDSC là cả một quá trình đàm phán quốc tế lâu dài. Cũng cần nhấn mạnh, BBCGQSDSC là một trong những trường hợp hạn chế quyền của CSH sáng chế nhưng lại có ảnh hưởng to lớn không chỉ đến người nắm độc quyền sáng chế mà còn đến hệ thống pháp luật SHTT, đến sự phát triển kinh tế, xã hội nên việc thừa nhận quyền của các quốc gia thành viên trong việc BBCGQSDSC từ phía pháp luật quốc tế là hết sức quan trọng.

Thứ hai, các quy định trong các điều ước quốc tế về căn cứ BBCGQSDSC chỉ là các quy định khung mang tính định hướng mà không có bất cứ giới hạn nào đối với pháp luật của các quốc gia thành viên. Do đó, các nước thành viên có quyền tự do xác định các căn cứ BBCGQSDSC phù hợp với thực tiễn của nước mình. Đây là cơ hội rất lớn cho Việt Nam nói riêng, các nước đang và kém phát triển nói chung trong việc BBCGQSDSC, đặc biệt trong những trường hợp nhằm phục vụ lợi ích công cộng, phi thương mại, phục vụ an ninh quốc phòng, phòng, chữa bệnh cho nhân dân.

Thứ ba, nếu được sử dụng hiệu quả, BBCGQSDSC mang lại rất nhiều lợi ích cho các nước, trong đó có các nước đang và kém phát triển. BBCGQSDSC được coi là công cụ quan trọng nhằm giải quyết các tác động tiêu cực từ việc bảo hộ quyền SHTT. Chúng ta cần nhìn nhận tính hai mặt của việc bảo hộ quyền SHTT. Ở mặt tích cực, bảo hộ quyền SHTT nhằm khuyến khích sự sáng tạo, tạo động lực phát triển kinh tế - xã hội một cách bền vững, tạo được môi trường kinh doanh lành mạnh. Tuy nhiên, việc bảo hộ quyền SHTT có những tác động tiêu cực đến khả năng tiếp cận các đối tượng SHTT được bảo hộ, vì để tiếp cận đối tượng này có thể trả phí rất cao, đặc biệt đối với các nước đang và kém phát triển thì đây là một khó khăn lớn. Hơn nữa, do chênh lệch về trình độ phát triển khoa học, kỹ thuật và tiềm năng tài chính nên phần lớn các sáng chế thuộc về công dân, pháp nhân của các nước phát triển. Điều này càng góp phần làm tăng khoảng cách giàu nghèo giữa các nước phát triển và các nước đang, kém phát triển. Trong trường hợp này, BBCGQSDSC có thể được sử dụng như một công cụ quan trọng trong việc bảo hộ sáng chế, đặc biệt là trong các lĩnh vực dược phẩm hay dinh dưỡng cho nhân dân vì:

- BBCGQSDSC có thể được coi như là một công cụ hữu hiệu nhằm đảm bảo cân bằng lợi ích không chỉ của chủ SHTT với lợi ích xã hội, lợi ích của Nhà nước mà còn giúp cân bằng lợi ích giữa các nước có điều kiện kinh tế, xã hội khác nhau;

- BBCGQSDSC là công cụ hữu hiệu để kiểm soát sự lạm dụng độc quyền của người nắm độc quyền sáng chế, tăng khả năng cạnh tranh cho sản phẩm và là công cụ để duy trì một môi trường cạnh tranh lành mạnh giữa các đối thủ cạnh tranh.

- BBCGQSDSC là công cụ thúc đẩy việc chuyển giao công nghệ qua các hợp đồng chuyển giao tự nguyện.

4.2. Nghiên cứu thực tiễn cho thấy, các nước phát triển là những nước có bề dày kinh nghiệm trong việc sử dụng li-xăng cưỡng bức và phần lớn số lượng li-xăng cưỡng bức được cấp ở những quốc gia này chứ không phải là ở các nước đang hoặc kém phát triển. Trong khi đó, tại các nước đang và kém phát triển, số lượng li-xăng cưỡng bức được cấp còn rất hạn chế. Chỉ có một số nước đã cấp li-xăng bắt buộc như Zimbabwenăm 2002 (tình trạng khẩn cấp quốc gia), Malaysianăm 2003 (sử dụng Chính phủ), Mozambiquenăm 2004 (tình trạng khẩn cấp quốc gia), Zambia năm 2004 (tình trạng khẩn cấp quốc gia). Indonesianăm 2004 (sử dụng Chính phủ), Ghana năm 2005 (sử dụng Chính phủ), Thái Lan năm 2006, 2007, 2008 (sử dụng Chính phủ) . Nhiều quốc gia trong đó có Việt Nam chưa cấp một li-xăng cưỡng bức nào đối với sáng chế, mặc dù các nước đang và kém phát triển đang phải đối mặt với rất nhiều các vấn đề xã hội như các đại dịch bệnh trong khi giá thuốc vượt quá khả năng chi trả của đa số người dân, nạn đói nghèo trong khi giá các thực phẩm dinh dưỡng còn rất cao. Trong khi đó, các nước đang và kém phát triển chịu rất nhiều sức ép về bảo hộ quyền SHTT từ các nước phát triển. Điều này cho thấy, mặc dù quy định của điều ước quốc tế về BBCGQSDSC đã đem đến cho các nước đang và kém phát triển rất nhiều cơ hội nhưng để vận dụng có hiệu quả các quy định đó lại là thách thức lớn với các nước này vì các lý do sau:

Thứ nhất, đây là lĩnh vực mới đối với các nước đang và kém phát triển, các nước này thiếu kinh nghiệm không chỉ trong việc điều chỉnh pháp luật mà còn trong việc vận hành có hiệu quả các quy định về BBCGQSDSC. Ví dụ tại Việt Nam, chúng ta chỉ mới dừng lại ở việc nội luật hóa quy định của Hiệp định TRIPS, Công ước Paris và pháp luật trong nước chứ chưa vận dụng một cách linh hoạt và mạnh mẽ hơn các quy định này. Mặc dù quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành về BBCGQSDSC đã có một sự phát triển mạnh mẽ so với quy định của Bộ luật Dân sự 1995 và Nghị định 63/CP quy định chi tiết về sở hữu công nghiệp nhưng vần còn bộc lộ khá nhiều vướng mắc, bất cập.

Thứ hai, Việt Nam cũng như các nước đang và kém phát triển thiếu nguồn nhân lực có chuyên môn sâu về lĩnh vực này. Nguồn nhân lực thiếu hụt không chỉ từ các cơ quan có thẩm quyền ra quyết định BBCGQSDSC mà còn từ cơ quan tư pháp trong việc xem xét lại các quyết định BBCGQSDSC hoặc quyết định về khoản tiền đền bù khi có khiếu nại.

Thứ ba, chính sách về SHTT của các nước phát triển như Hoa Kỳ và EU cũng là vấn đề mà Việt Nam và các nước đang phát triển cần cân nhắc khi ra quyết định BBCGQSDSC. Ví dụ, theo Luật Thương mại năm 2002 của Hoa Kỳ, nguyên tắc thương lượng các mục tiêu chính của Hoa Kỳ về SHTT là để thúc đẩy hơn nữa việc bảo vệ đầy đủ và có hiệu quả quyền SHTT, và đảm bảo các quy định của bất kỳ thỏa thuận thương mại đa phương hay song phương về quyền SHTT được Hoa Kỳ ký kết, tham gia phải phản ánh tiêu chuẩn bảo hộ tương tự như trong luật pháp của Hoa Kỳ; qui định việc thực thi mạnh mẽ quyền SHTT nhanh chóng, hiệu quả thông qua cơ chế dân sự, hành chính, hình sự. Trong báo cáo đặc biệt 301 năm 2004, đại diện thương mại của Hoa Kỳ tuyên bố rằng: “Hoa Kỳ cam kết một chính sách thúc đẩy tăng cường bảo vệ sở hữu trí tuệ” và thông qua khuôn khổ thỏa thuận FTA và thương mại, đầu tư (TIFAs) nhằm tìm kiếm “trình độ cao hơn về bảo vệ SHTT trong một số lĩnh vực thuộc Hiệp định TRIPS . Điều này cho thấy, trong quan hệ thương mại với Hoa Kỳ, việc vận dụng quy định của Hiệp định TRIPS về li-xăng cưỡng bức không phải là vấn đề dễ dàng.

Thứ tư, trình độ phát triển khoa học kĩ thuật ở các nước đang và kém phát triển cũng là thách thức lớn trong việc vận dụng có hiệu quả các quy định của điều ước quốc tế về việc cấp li-xăng cưỡng bức. Việc cấp li-xăng cưỡng bức không bao gồm việc chuyển giao các kĩ thuật hoặc bí mật thương mại, do đó, nếu trình độ phát triển khoa học kĩ thuật ở nước cấp li-xăng cưỡng bức chưa đủ có thể sản xuất sản phẩm thì việc cấp li-xăng không mang lại hiệu quả.