Góp ý, hoàn thiện dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Ngày 23-10 tại Hà Nội, Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam (LHHVN) phối hợp với Ủy ban Xã hội của Quốc hội và Hội Dược học Việt Nam đã tổ chức hội thảo  “Góp ý cho dự thảo sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược”.  

Chủ tịch LHHVN, Đại biểu QH khoá XV Phan Xuân Dũngvà Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam Nguyễn Thế Tin đồng chủ trì hội thảo

Phát biểu tại Hội thảo, Chủ tịch LHHVN Phan Xuân Dũng cho biết, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về ngành Dược tại Việt Nam.

Sau hơn 8 năm triển khai thi hành Luật, thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành Dược Việt Nam đã góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập.

Để đáp ứng nhu cầu kịp thời thể chế hóa các quan điểm, chủ trương của Đảng tại Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIII; phù hợp với sự thay đổi của bối cảnh kinh tế - xã hội, xu hướng hội nhập quốc tế, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết, cấp thiết. Trước yêu cầu đó, Quốc hội khóa XV đã đưa việc sửa đổi Luật Dược vào chương trình xây dựng Luật.

Dự thảo Luật được xây dựng trên cơ sở 5 chính sách đã trình Quốc hội tại Kỳ họp thứ 7 để cho ý kiến; tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội sẽ tiếp tục hoàn thiện, thảo luận và thông qua.

Chủ tịch LHHVN, Đại biểu QH khoá XV Phan Xuân Dũng phát biểu khai mạc hội thảo

Nêu ý kiến tại hội thảo, chuyên gia cao cấp Dược học, Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Văn Truyền, đánh giá cao dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể hiện được 2 mục tiêu chính.

Đó là, bảo đảm quyền của người dân được tiếp cận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả. Đồng thời bảo đảm các chính sách phát triển công nghiệp dược, quản lý các hoạt động sản xuất-kinh doanh thuốc, chất lượng thuốc và giá thuốc có hiệu quả để người dân có thể tiếp cận với thuốc tốt, giá cả phù hợp với mức độ phát triển kinh tế - xã hội của đất nước và tình hình phát triển công nghệ thông tin trong cuộc cách mạng 4.0 trên thế giới .

Đặc biệt, Điều 47a trong dự thảo đã quy định rất cụ thể "Quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc".

Chuyên gia cao cấp Dược học, Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Văn Truyền phát biểu tại hội thảo

Theo chuyên gia cao cấp Dược học Lê Văn Truyền, những quy định này đáp ứng được tình hình thực tiễn là trong hơn 10 năm qua, ở Việt Nam đã xuất hiện nhiều chuỗi nhà thuốc có quy mô hàng nghìn nhà thuốc (FPT Long Châu, Pharma City…) trong khi Luật Dược 2016 chưa có các quy định về hình thức kinh doanh bán lẻ dược phẩm này.

Bên cạnh đó, một vấn đề rất lớn trong quản lý dược phẩm là vấn đề đăng ký thuốc, đã được bổ sung, sửa đổi tại Điều 56 về "thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc".

Ông Lê Văn Truyền cho rằng, đây là vấn đề tồn tại khá lớn trong thời gian qua dẫn đến việc tồn đọng hàng chục nghìn bộ hồ sơ đăng ký thuốc, gây khó khăn, ách tắc trong hoạt động sản xuất, kinh doanh và bảo đảm thuốc phục vụ chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân, đặc biệt trong đại dịch COVID-19 ở Việt Nam giai đoạn 2020-2022…

Tuy nhiên, ông Lê Văn Truyền đề nghị dự thảo có một chương riêng về "Cơ quan quản lý dược của Việt Nam" quy định về tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, trong bối cảnh hội nhập, cần nghiên cứu mô hình Cơ quan quản lý Thực phẩm - Dược phẩm (Food and Drug Administration: FDA) rất phổ biến trên thế giới như: US-FDA (Hoa Kỳ), K-FDA (Hàn Quốc), C-FDA (Trung Quốc)...

Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam Nguyễn Thế Tin phát biểu

Quy định chặt chẽ về việc bán thuốc qua thương mại điện tử

Chia sẻ quan điểm về việc bán thuốc qua thương mại điện tử, ông Nguyễn Thế Tin, Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam cho rằng, việc này cần được kiểm soát chặt chẽ. Mục tiêu đặt ra là người dân mua được thuốc dễ dàng và phải an toàn, bảo đảm có đơn của bác sĩ và được tư vấn đầy dủ, đúng người, đúng bệnh, theo dõi được phản ứng của thuốc…

Dự thảo quy định các cơ sở bán lẻ được bán thuốc thuộc danh mục của Bộ Y tế quy định được phép bán theo phương thức thương mại điện tử và phù hợp với phạm vi kinh doanh.

"Nếu đó là một nhà thuốc trong chuỗi dùng chung một website thì người dân xác định nơi bán như thế nào?", ông Nguyễn Thế Tin băn khoăn.

Về nguyên tắc, các công ty bán buôn (đạt GDP) không được phép bán lẻ đến người dân, vấn đề này cần được làm rõ khi doanh nghiệp có chuỗi bán lẻ bán thuốc cho người dân, vì có liên quan đến trách nhiệm của từng chủ thể khi xử lý vụ việc.

Theo ông Nguyễn Thế Tin, vấn nạn hàng giả trên internet đang là một mặt trận mới, khiến lực lượng chức năng vô cùng khó khăn bởi xử lý ở ngoài thực tế đã khó, phát hiện và xử lý vi phạm trên không gian mạng còn khó hơn.

Với những băn khoăn như vậy, ông Nguyễn Thế Tin đề nghị dự thảo Luật có quy định rõ hơn, chặt chẽ hơn về phương thức kinh doanh mới này.

Nguyên Phó Chủ tịch kiêm Tổng thư kýLHHVN Phạm Văn Tân phát biểu

Nguyên Phó Chủ tịch kiêm Tổng thư ký LHHVN Phạm Văn Tân cho biết, hiện nay ở nước ta người dân vào cửa hàng thuốc có thể mua được bất kỳ loại thuốc chữa bệnh nào theo nhu cầu nếu cơ sở kinh doanh thuốc đó có. Để bảo đảm sức khỏe người dân và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, ông đề nghị bổ sung thêm nội dung trong Dự thảo Luật về việc bán thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc cho người tiêu dùng với 2 nhóm: Nhóm có đơn thuốc được bác sỹ kê tại cơ sở khám, chữa bệnh và nhóm không cần đơn thuốc và quy định rõ loại thuốc nào cần bán cho khách hàng phải kèm theo đơn thuốc được bác sỹ khám kê và loại thuốc nào khách hàng mua mà không cần phải có đơn thuốc được bác sỹ kê.

Chủ tịch LHH Thái Bình Trần Thị Hoà phát biểu tại hội thảo

Tạo điều kiện thuận lợi cho cộng đồng doanh nghiệp dược

Trong khi đó, đại diện Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam kỳ vọng luật sửa đổi lần này được Quốc hội thông qua sẽ khắc phục được bất cập, tháo gỡ khó khăn, cải thiện môi trường pháp lý thông thoáng, ổn định lâu dài để các doanh nghiệp có động lực và an tâm xây dựng định hướng đầu tư, phát triển hoạt động doanh nghiệp.

Nhiều nội dung bất cập, vướng mắc của các doanh nghiệp phát sinh trong quá trình thực hiện Luật Dược mà Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam góp ý, về cơ bản đã được Ban soạn thảo, Bộ Y tế và các bộ, ngành tiếp thu sửa đổi bổ sung trong các dự thảo, dự thảo thẩm định trình Chính phủ, Ủy ban Xã hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội.

Bà Trần Thị Thư – Hiệp hội DN Dược VN phát biểu tại hội thảo

Trong đó có những nội dung mang tính đột phá tạo điều kiện thuận lợi cho cộng đồng doanh nghiệp dược và sự phát triển của ngành dược Việt Nam.

Một số nội dung nổi bật của dự thảo luật lần này như: Sửa đổi, bổ sung chính sách của Nhà nước về dược và chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược. Trong đó, ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn.

Các chính sách ưu đãi đầu ra: Mua thuốc, thanh toán từ nguồn kinh phí sử dụng ngân sách Nhà nước theo quy định đấu thầu tại cơ sở y tế công lập đối với một số nhóm thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước.

Chính sách hỗ trợ đầu tư đặc biệt đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất vaccine, sinh phẩm… Áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ đối với các hoạt động đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao; nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ…

Đồng thời dự thảo đã sửa đổi, bổ sung một số quy định về đơn giản hóa thủ tục, hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đơn giản hóa một số thủ tục hành chính khác liên quan đến hoạt động kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế nhằm hạn chế đứt gãy chuỗi cung ứng, nhưng vẫn bảo đảm quản lý nhà nước về chất lượng, an toàn hiệu quả cho người dân…

Toàn cảnh hội thảo Góp ýchodự thảo sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Kết thúc hội thảo, Chủ tịch LHHVN Phan Xuân Dũng hoan nghênh các đề xuất, kiến nghị của các đại biểu tham dự hội thảo, các đại biểu đã tập trung thảo luận, đóng góp ý kiến về các nội dung: Việc cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân; cung ứng đủ, kịp thời thuốc đáp ứng yêu cầu an ninh, quốc phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng chống dịch bệnh; nâng cao hiệu quả quản lý xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; phát triển công nghiệp dược; phát triển thuốc, nguyên liệu thuốc, dược liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước; về hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; về tính khả thi của Luật.  Sau hôm nay, Ban Thư ký sẽ tổng hợp, báo cáo để gửi đến Bộ Y tế, cơ quan soạn thảo Luật nghiên cứu, chỉnh lý hoàn thiện dự thảo Luật Dược trước khi trình Quốc hội thông qua.