Triển vọng của vaccine H5N1 mang thương hiệu Việt Nam

Kinh nghiệm và một chút may mắn

Trở lại giai đoạn cuối năm 2004, khi dịch cúm gia cầm bùng phát tại nước ta, và một số nước trên thế giới, các nhà khoa học Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư (VSDT), không chậm trễ, bắt tay ngay vào nghiên cứu sản xuất loại vaccine để phòng bệnh cho người đạt hiệu quả nhất. Bằng kinh nghiệm trong việc sản xuất vaccine cũng như điều kiện thực tế, các nhà khoa học Việt Nam đã chọn quy trình sản xuất vaccine H5N1 từ tế bào thận khỉ tiên phát.

So với quy trình sản xuất vaccine cúm truyền thống mà một số nước trên thế giới đang sản xuất, thì quy trình của Việt Nam được đánh giá tiến bộ hơn nhiều. GS Nguyễn Thu Vân, thành viên nhóm nghiên cứu cho biết: Quy trình công nghệ sản xuất vaccine phụ thuộc rất nhiều vào điều kiện của từng nước. Hiện nay, tất cả các nhà sản xuất vaccine cúm trên thế giới đã và đang sử dụng công nghệ truyền thống là sản xuất trên trứng gà có phôi không mang các tác nhân gây bệnh đặc hiệu (SPF). Có nghĩa là, loại trứng gà này phải được sản xuất trong các cơ sở hoàn toàn vô trùng. Nhưng, để đầu tư có được một cơ sở sản xuất trứng như vậy tốn rất nhiều kinh phí và giá thành một quả trứng có phôi là rất đắt. Việt Nam chưa có cơ sở này, nên việc sản xuất vaccine cúm trên trứng gà (SPF) là không khả thi. Có thể nhập trứng gà, nhưng giá thành vaccine sẽ tăng lên nhiều lần và trứng gà khi nhập khẩu qua các khâu vận chuyển trung gian sẽ không còn bảo đảm chất lượng và không kiểm soát được. Nếu sử dụng trứng gà không phải SPF để sản xuất vaccine cho người, sẽ vô cùng nguy hiểm.

Mặt khác, việc sản xuất vaccine cúm trên trứng gà cũng có những hạn chế, nhất là hiệu giá (khả năng nhân lên của virus và sự nhân lên của kháng nguyên tạo ra kháng thể) của virus là không cao, như vậy phải mất từ hai đến bốn quả trứng mới có thể sản xuất được một liều vaccine cho người. Ðồng thời, dù qua các khâu tinh chế, nhưng vẫn còn một lượng ô-va-bu-min nhất định của trứng không loại trừ hết được, nó là một trong những căn nguyên gây dị ứng và mẫn cảm ở người. Hơn nữa, thời gian để sản xuất được một loại cúm trên người trên trứng gà phải mất từ bốn đến sáu tháng, như vậy việc phòng chống dịch sẽ gặp nhiều khó khăn.

Xuất phát từ thực tế đó, nhóm nghiên cứu của Viện VSDT đã chọn cách tiếp cận cho riêng mình và đặt mục tiêu ngay từ đầu là sẽ sản xuất vaccine H5N1 trên tế bào thận khỉ tiên phát. Và, các nhóm nghiên cứu đã gặp may, được sự hợp tác, giúp đỡ của Giáo sư Yoshihiro Kawaoka (Nhật Bản), người đã phân lập được một chủng virus H5N1 giảm độc lực từ chính bệnh phẩm lấy của người bệnh ở Việt Nam.

Vaccine H5N1 của Việt Nam, tương lai không xa

Bằng kinh nghiệm và nỗ lực của mình, trong thời gian ngắn, các nhà khoa học Việt Nam đã nghiên cứu sản xuất thành công vaccine H5N1. Loại vaccine này đã được thử nghiệm thành công trên chuột, gà (loại gia cầm có khả năng gây bệnh) và khỉ ( loại động vật có nhiều đặc điểm sinh học gần giống con người). Chính công nghệ riêng và thời gian ngắn đó đã làm không ít người, trong nước, nước ngoài, kể cả Tổ chức Y tế thế giới (WHO) băn khoăn về thành công đó. WHO nhiều lần làm việc với nhóm nghiên cứu để tìm hiểu rõ quy trình sản xuất cũng như những kết quả đã đạt được. Qua nhiều lần trao đổi trực tiếp, họ mới hiểu, đánh giá đúng mức về thành công này và đề nghị hợp tác chặt chẽ để nhanh chóng cho ra đời một loại vaccine H5N1 phòng bệnh có hiệu quả cho người. Ðến nay, nhóm nghiên cứu đã sản xuất thử thành công sáu loạt vaccine H5N1 và được kiểm tra đầy đủ các yêu cầu tối thiểu của WHO, đồng thời gửi mẫu vaccine cho các phòng thí nghiệm của WHO để thẩm định lại. Trong quá trình chờ kết quả, nhóm nghiên cứu cũng đã lập hồ sơ theo quy định hiện hành, trình các cơ quan có thẩm quyền trong nước để tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người. Nếu kết quả thực địa lâm sàng tốt, sẽ tiến hành sản xuất đại trà.

Nhóm nghiên cứu cũng đã xây dựng xong đề cương thử nghiệm vaccine H5N1 trên người, theo đó có hai giai đoạn thử nghiệm. Giai đoạn một: thử nghiệm trên nhóm 20-30 người (chủ yếu là những người trực tiếp nghiên cứu) để kiểm tra độ an toàn của vaccine. Giai đoạn hai: thử nghiệm trên nhóm 200-300 người (phải đạt một số yêu cầu cần thiết) để tiếp tục kiểm tra độ an toàn, nhưng giai đoạn này quan trọng nhất là kiểm tra khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccine.

GS Nguyễn Thu Vân cho biết: Nếu quá trình thử nghiệm trên người thành công thì chỉ sau bốn tháng (kể từ khi thử nghiệm trên người) thì chúng ta có thể sản xuất đại trà loại vaccine này. Cơ sở để sản xuất vaccine cũng đã được chuẩn bị, đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (vaccine) của WHO. Nhóm nghiên cứu cho biết thêm, giá thành vaccine do Việt Nam sản xuất sẽ thấp hơn nhiều so với giá của các nước trên thế giới, chỉ khoảng 30 nghìn đồng/liều.

Hiện nay, trên thế giới chưa có nước nào sản xuất được vaccine H5N1 có giấy phép lưu hành. Ngoài hai nước đã hoàn thành sơ bộ thử nghiệm lâm sàng là Mỹ và Hungary, thì tại các nước khác cũng đều đang trong giai đoạn sản xuất thử hoặc chuẩn bị thực địa lâm sàng như Việt Nam. Nhiều nước vẫn sản xuất từ trứng gà SPF hoặc từ tế bào MDCK (tế bào thận chó thường trực); hay dùng ngay chủng virus hoang dại (lấy từ người bệnh) độc lực mạnh để sản xuất trên tế bào vê-rô, nhưng phương pháp này có độ nguy hiểm cao, ít được đồng tình. Chỉ riêng Việt Nam sử dụng thận khỉ tiên phát. Hy vọng trong thời gian không xa, trên thị trường sẽ có vaccine H5N1 mang thương hiệu Việt Nam.

Nguồn: nhandan.com.vn 6/12/2005