Sanofi-Aventis: Vắc-xin cúm H5N1 đã sẵn sàng!

Theo các chuyên gia, phản ứng của hệ miễn dịch với loại vắc-xin mới ở " mức độ phù hợp với những đòi hỏi của các cơ quan quản lý trong việc cấp giấy phép cho loại vắc-xin theo mùa". 

Các nhà bào chế thuốc của Sanofi-Aventis (SA) đã thêm một thành phần tá dược vào loại vắc-xin phòng cúm bình thường. Loại tá dược thêm vào này đã thúc đẩy sự hiệu nghiệm của vắc-xin ở liều lượng thấp hơn các vắc-xin ngừa cúm khác. 

• Lời giải cho nhu cầu vắc-xin khi có đại dịch

Các nhà máy sản xuất vắc- xin thường đủ khả năng cung cấp các loại vắc-xin ngừa cúm theo mùa thông thường, khi số lượng người cần tiêm chủng không cao. Tuy nhiên, khi đại dịch xảy ra, nhu cầu vắc-xin còn hơn thế rất nhiều lần. Người ta cần phải xây dựng nhiều nhà máy sản xuất vắc-xin hơn, để gia tăng năng lực sản xuất. Nhưng giải pháp này đòi hỏi mất nhiều thời gian. 

Một giải pháp khác nhanh hơn là phát triển kỹ thuật mới cho phép nhà sản xuất sử dụng lượng kháng nguyên thấp trong mỗi liều vắc-xin. Cả hai giải pháp trên đang được các công ty sản xuất dược phẩm theo đuổi để đối đầu với một trận đại dịch cúm gia cầm có thể xảy ra theo dự báo của các chuyên gia.     

Và SA đã giải quyết được một trong những thách thức về nhu cầu vắc-xin khi có đại dịch xảy ra bằng cách gia giảm lượng kháng nguyên

Các loại vắc-xin phòng cúm theo mùa, thường là tổng hợp 3 dòng vi-rút vượt trội nhất. Mỗi liều vắc-xin này được sử dụng 15 microgram kháng nguyên cho mỗi dòng vi-rút. Tuy nhiên các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng vi-rút cúm gia cầm H5N1 vô cùng xa lạ với cơ thể con người. Chính vì vậy, nó cần phải được chủng ngừa bằng hai liều vắc-xin với lượng kháng nguyên đủ kích hoạt hệ miễn dịch của người phản hồi lại. 

• 30 microgram kháng nguyên

Trong nghiên cứu mới nhất của SA, một thành phần được gọi là phèn (alum) đã được thêm vào vắc-xin cúm nhằm cố gắng giảm bớt khối lượng kháng nguyên cần thiết trong mỗi mũi tiêm so với các vắc-xin cúm thông thường. 

Đồng thời họ đã tiến hành kiểm tra hiệu quả điều trị của loại vắc-xin mới này trên 300 người khoẻ mạnh.

Kết quả cho thấy, hệ miễn dịch của người đã đáp ứng lại sau khi được tiêm 2 mũi vắc-xin mà mỗi liều chỉ có 30 microgram kháng nguyên. Qua đó, các nhà khoa học có thể tiến hành nghiên cứu thêm nhằm cho phép nhiều người hơn nữa có thể được tiêm chủng trong trường hợp khẩn cấp. 

Dĩ nhiên, kích hoạt hệ miễn dịch hoạt động chưa chứng minh được vắc-xin có khả năng bảo vệ cơ thể khỏi những lây nhiễm, nhưng đây là bước đầu tiên. Một vấn đề chính khác cũng cần được xem xét. Đó là tác dụng của hai mũi vắc-xin sẽ kéo dài được bao nhiêu tuần. 

• An toàn và hiệu quả 

Loại vắc-xin này được tiến hành dựa vào chủng vi-rút H5N1 từ Viện Quốc gia về Tiêu chuẩn và Kiểm soát Sinh học Vương Quốc Anh (UK"s National Institute for Biological Standards and Control - NIBSC). Các phân tích thí nghiệm sẽ được trình bày tại NIBSC và Cơ quan Bảo vệ Sức khoẻ Vương quốc Anh (UK Health Protection Agency). 

300 người đã tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng loại vắc-xin mới của SA. Các thử nghiệm này đã được tiến hành ở 3 điểm khác nhau tại Pháp, hai bệnh viện ở Paris là Necker và Cochin, một bệnh viện khác là bệnh viện Garches, với sự lãnh đạo của GS. Jean-Louis Bresson. 

Kết quả sơ bộ cho thấy, loại vắc-xin này an toàn và 300 người tình nguyện có thể chịu được phác đồ gồm 2 liều vắc-xin với 30 microgram mỗi liều. Dữ liệu này đã chứng minh về mặt miễn dịch học và trở thành chiều hướng phát triển tương lai trong việc sản xuất vắc-xin cúm khi có đại dịch. 

Các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo sẽ được tiến hành với những liều lượng khác nhau. Điều đó có thể hữu ích cho chuyên gia xác định một phương thức vắc-xin tối ưu với những lượng kháng nguyên tối thiểu vẫn còn đang được tranh cãi trong giới y học. 

Thêm vào đó, vắc-xin này có thể chưa phải là hoàn hảo vì vắc-xin cần phải phù hợp một cách chính xác với dòng vi-rút gây ra đại dịch. Điều này chỉ được kiểm chứng khi đại dịch xảy ra. Tuy nhiên, càng nhiều nghiên cứu khoa học cơ bản được thực hiện, loại vắc-xin  với lượng kháng nguyên cần thiết càng được hoàn thiện và áp dụng cho những dòng cúm khác. 

• Một loại vắc-xin mới có tá dược

Sanofi-Aventis, nhà sản xuất lớn thứ ba trên thế giới, cùng với các đối thủ cạnh tranh là GlaxoSmithKline Plc., Akzo Nobel NV và Chiron Corp. đang chạy đua sản xuất vắc-xin cúm trong khi chính phủ các nước đang tiến hành chuẩn bị  trước đại dịch cúm gia cầm toàn cầu.

Sanofi hồi tháng 11/2005 đã ký kết cung cấp 28 triệu liều vắc-xin cho chính phủ Pháp. Trong khi hai công ty khác là Glaxo và Roche đã nhận được những đơn đặt hàng trị giá hơn 1 tỷ đôla.

Tuy nhiên SA đã bắt đầu tiến hành những thử nghiệm lâm sàng đầu tiên đối với tiền vắc-xin phòng vi-rút cúm gia cầm H5N1 có tá dược để so sánh với các loại vắc-xin có hay không có tá dược khác. Thử nghiệm tiền vắc-xin này được thiết kế để đẩy nhanh quá trình sản xuất vắc-xin thực sự nếu đại dịch bùng nổ. 

Các dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng như một phần chính trong hồ sơ đã được SA đăng ký sản xuất với Cơ quan Đánh giá Dược phẩm Châu Âu (European Agency for Evaluation of Medicinal Products - EMEA). Hồ sơ này sẽ được tiến hành dưới sự kiểm tra nghiêm ngặt của EMEA. SA hy vọng quá trình phê chuẩn loại vắc-xin mới của EMEA sẽ được rút ngắn tại châu Âu một khi dòng vi-rút đã được xác định cùng với đại dịch cúm gia cầm được công bố. 

Nghiên cứu tiếp theo, hiện đang được lên kế hoạch, sẽ được trình diễn bằng cách sử dụng vắc-xin được sản xuất trên diện rộng, phỏng theo mô hình sản xuất vắc-xin ở quy mô công nghiệp. Mô hình sản xuất quy mô công nghiệp này sẽ được áp dụng trong suốt thời gian dịch được công bố. 
Nguồn: www.vnn.vn