Sự cần thiết của thử nghiệm tương đương sinh học
Nhiều thuốc generic đã được nhà điều trị sử dụng thì thấy có một số không cho tác dụng điều trị và hiệu quả lâm sàng giống như biệt dược gốc. Tức là, một thuốc generic có thể tương đương được bào chế (có cùng công thức, hàm lượng dược chất, cùng dạng tế bào, cùng cách dùng, liều lượng) với biệt dược nhưng lại không đạt được về hiệu quả điều trị như biệt dược. Để đạt độ tin cậy cầnt hiết, một thuốc generic cần phải chứng minh đượ tính hiệu quả và an toàn trong điều trị của nó bằng thử nghiệm chứng minh tương đương sinh học ( bioequivanlence) với thuốc biệt dược.
Tương đương sinh học là gì?
Một thuốc chỉ cho tác dụng điều trị khi nó được hấp thu vào máu, vào hệ tuần hoàn chung để đến vị trí cơ quan mà nó cho tác dụng. Thí dụ: người bị viêm phế quản phải dùng kháng sinh loại uống để điều trị bệnh. Sau khi uống, thuốc kháng sinh phải được hấp thu tốt ở đường tiêu hoá để vào máu, hoà vào hệ tuần hoàn chung, đi đến phế quản của phổi phát huy tác dụng diệt khuẩn.
Để diễn tả sự hấp thu vào máu của thuốc sau khi uống, người ta dùng khái niệm Sinh khả dụng ( Bioavailability). Thuốc thường cho tác dụng tốt khi có sinh khả dụng tốt, tức được hấp thu nhanh sau khi uống và gần như toàn bộ dược chất chứa trong dạng thuốc (như viên nén) sau khi uống được hấp thu vào máu. Chỉ khi đo và đánh giá được sinh khả dụng (gọi là sinh khả dụng in vivo), mới chứng minh tính tương đương sinh học của thuốc.
“Tương đương sinh học là khái niệm dùng để chỉ hai thuốc cùng dạng bào chế (dạng thuốc), chứa cùng lượng dược chất, sử dụng trong cùng điều kiện có sinh khả dụng giống nhau”. Như vậy, hai thuốc gọi là tương đương sinh học khi được chứng minh là có cùng tốc độ hấp thu và cùng mức độ hấp thuvào máu sau khi sử dụng. Như vậy, hiệu quả điều trị của hai thuốc giống nhau. Thuốc generic được chứng minh tương đương sinh học với thuốc biệt dược có nghĩa là đạt độ an toàn và hiệu qủa điều trị giống như thuốc sáng chế đầu tiên vốn đã được thế giới công nhận.
Như vậy, xét ở góc độ quyền lợi chính đáng của người dùng thuốc, thử nghiệm tương đương sinh học là việc làm hết sức cần thiết.
Thử nghiệm tương đương sinh học cần thực hiện những việc gì?
Thử nghiệm tương đương sinh học là nghiên cứu tốn kém vì cần phải thực hiện trên số lượng đủ những người tình nguyện, tiến hành việc đo nồng độ thuốc trong máu của thuốc generic và so sánh với thuốc biệt dược để chứng minh tính hiệu quả của hai thuốc là tương đương.
Một thử nghiệm tương đương sinh học dúng qui cách phải chứng tỏ:
- Thiết kế nghiên cứu phù hợp: thí dụ như chọn mô hình nghiên cứu;
- Chọn lọc người tình nguyện tham gia nghiên cứu:sàng lọc tối thiểu 12 người tình nguyện khoẻ mạnh, tuổi từ 18 đến 40, đạt tiêu chuẩn về khám lâm sàng, các xét nghiệm hoá sinh cần thiết. Các đối tượng này phải ký văn bản đồng ý tham gia nghiên cứu để thử nghiệm đạt tiêu chuẩn y đức.
- Tiến hành thử sinh khả dụng in vivo với thuốc thử nghiệm (generic) và thuốc đối chiếu (biệt dược):xử lý kết quả thu được nhằm xem lại hai thuốc có tương đương sinh học hay không. Để có các trị số chính xác, cách cho uống thuốc, lấy mẫu máu ở người tình nguyện, cách định lượng dược chất trong máu phải theo đúng qui cách.
