Hoàn thiện công nghệ sản xuất Interleukin-2 để điều trị ung thư

  Dự án thuộc Chương trình Nghiên cứu phát triển và ứng dụng công nghệ sinh học KC.04/11-15 được thực hiện từ tháng 1/2012 đến tháng 6/2014. 

Sản xuất thành công IL-2 tái tổ hợp trên dòng tế bào E.coli

Interleukin-2 (IL-2) hay còn gọi là yếu tố kích thích sinh trưởng dòng tế bào T. IL-2 được chứng minh là có hiệu quả cao trong việc điều trị các bệnh ung thư phổi, ung thư bạch cầu, ung thư buồng trứng, ung thư vú, ung thư máu, ung thư thận, u hắc tố ác tính,... Những kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng đều cho thấy, IL-2 có khả năng kích thích, phát triển các tế bào miễn dịch, tăng khả năng tiêu diệt các tế bào ung thư, đặc biệt là ung thư biểu mô tế bào thận và u hắc tố ác tính. Khả năng chữa trị cho 2 loại ung thư này có thể lên đến 18% với u hắc tố ác tính và 37% với ung thư biểu mô tế bào thận nếu có liệu pháp điều trị IL-2 phù hợp. 

Quy trình công nghệ sản xuất IL-2 tái tổ hợp

Mặc dù việc nghiên cứu về lĩnh vực công nghệ DNA tái tổ hợp đã được phát triển từ 10 năm trở lại đây, song vẫn chưa thực sự có sản phẩm tái tổ hợp nào được triển khai áp dụng hoàn toàn quá trình nghiên cứu đến quá trình sản xuất. Đây chính là cơ hội cũng như thách thức cho các nhà nghiên cứu, sản xuất cùng hợp tác để phát triển dòng sản phẩm này.

Hy vọng cho điều trị ung thư tại Việt Nam

Theo bà Đoàn Thị Thủy - Chủ nhiệm dự án, quy trình công nghệ để triển khai dự án bao gồm: hoàn thiện quy trình công nghệ để sản xuất IL-2 người tái tổ hợp trên dòng tế bào E.coli; kiểm tra đánh giá chất lượng của sản phẩm IL-2 tái tổ hợp; sản xuất 3 lô liên tiếp ổn định ở quy mô 15.000 liều/lô (300.000 IU/liều).

Đông khô bán thành phẩm IL-2

Đến nay, dự án đã xây dựng hệ thống chủng giống cho sản xuất IL-2 tại Việt Nam, cụ thể đã thiết lập bộ chủng giống gồm 300 ống chủng gốc giống và 300 ống chủng sản xuất; bảng tiêu chuẩn cho hệ chủng đủ điều kiện trong sản xuất sinh phẩm sử dụng cho người. Đồng thời hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất IL-2 tái tổ hợp. Xây dựng phương pháp kiểm định, kiểm tra đánh giá chất lượng của sản phẩm, xây dựng bảng tiêu chuẩn cơ sở cho chế phẩm IL-2 tái tổ hợp điều chế từ dòng tế bào E.coli.

Cũng theo bà Thủy, việc tạo được một liều sản phẩm IL-2 tái tổ hợp là sự kết hợp tối ưu của các quy trình công nghệ khác nhau liên quan đến nhiều lĩnh vực: công nghệ DNA tái tổ hợp, công nghệ vi sinh, quá trình lên men, quá trình tinh chế, quá trình tạo công thức cho sinh phẩm, công nghệ nuôi cấy tế bào động vật,…

Được biết, trong giai đoạn nghiên cứu của Đề tài KC. 04.21/06-10, Đề tài đã ước tính được giá thành sản phẩm IL-2 thành phẩm là 150.000 VNĐ/liều 300.000IU (so sánh với 220.000 VNĐ/liều cùng loại của Trung Quốc). Khi triển khai Dự án này, với quy mô sản xuất lớn, chất lượng sản phẩm cao, quy trình công nghệ hoàn thiện hơn sẽ giảm giá thành sản phẩm hơn nữa. Ngoài lợi thế cạnh tranh về mặt giá thành sản phẩm, công nghệ, việc hoàn thiện dự án còn giúp Việt Nam làm chủ được công nghệ, chủ động sản xuất phục vụ nhu cầu nội địa, hướng tới xuất khẩu.