Về việc quản lý chất lượng, hiệu lực của thuốc

- 1995: 280 triệu USD, bình quân đầu người 4,2 USD.

- 2005: 817 triệu USD, bình quân đầu người 9,85 USD, tăng 2,3 lần.

- 2006: 986 triệu USD, bình quân đầu người 11,23 USD, tăng 2,6 lần.

- 2007: 1.136 triệu USD, bình quân đầu người 13,4 USD, tăng 3,1 lần.

- 2008: ước 1.400 triệu USD, bình quân đầu người 15,2 USD, tăng 3,6 lần.

Theo TS Phùng Thị Vinh (Viện Kiểm nghiệm Trung ương), 80% thuốc đang lưu hành tại Việt Nam là thuốc generic. Đây là thuốc có cùng hoạt chất với thuốc gốc đã hết hạn bản quyền nhưng phải được thử nghiệm kỹ về tương đương sinh học (BE) và sinh khả dụng (BA), đảm bảo chất lượng như thuốc gốc.

Cũng theo TS Phùng Thị Vinh, phần lớn thuốc này chưa được kiểm tra tương đương sinh học và sinh khả dụng vì Bộ Y tế chưa có quy định. Thuốc nước ngoài có thể trong hồ sơ có các tài liệu trên nhưng ở Việt Nam lại chưa kiểm tra lại.

Theo báo cáo tại Hội nghị ngành Dược Việt Nam năm 2008 (nguồn IMS 2006) thì thị phần thuốc biệt dược và generic như sau: tổng số 11% và 89%, khối bệnh viện 14% và 86%, khối nhà thuốc 10% và 90%.

Chủ trương nhập khẩu, sản xuất thuốc generic là đúng. Nhưng Việt Nam lại chưa có đủ điều kiện kiểm tra tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc. Vì vậy, khi người dân chọn mua thuốc giá rẻ, hoặc đấu thầu chọn giá thấp hơn chưa chắc được đảm bảo an toàn, hiệu lực. Thuốc biệt dược và generic có giá chênh lệch rất nhiều – ví dụ: Lipitor tại thị trường khoảng 15 – 16.000/ viên, thuốc Ấn Độ Aztor, Artova khoảng 5 – 5.500/ viên, có loại chỉ khoảng 1.300 – 1.500/ viên.

Số thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng từ năm 2006 (66) đến 2007 (83), tăng so với 2005 (56). Thị trường dược phẩm tăng trưởng mạnh, bình quân tiền thuốc tăng nhanh đặt ra cho cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý Dược nhiều vấn đề mới cần quan tâm.

Đối với cơ sở sản xuất, phải tăng cường công tác kiểm tra chất lượng, lấy chất lượng thuốc là quan trọng, không chạy theo sản xuất mà chưa có nghiên cứu đầy đủ. Những lô thuốc thu hồi cho thấy số lượng không đạt tiêu chuẩn về độ tan rã, sai sót trong đóng gói, hàm lượng… nếu được nhà sản xuất tăng cường kiểm tra, kiểm soát, nghiên cứu độ ổn định… có thể khắc phục được.

Về lâu dài, cần tăng cường kiểm tra tương đương sinh học, sinh khả dụng của thuốc tại các cơ sở sản xuất. Cập nhật các thông tin để có quy chế quản lý phù hợp. Trong bối cảnh hội nhập cần có hàng rào kỹ thuật vững chắc thay cho những mệnh lệnh hành chính đơn thuần. Khi thẩm định cấp số đăng ký phải kiểm tra lại không chỉ căn cứ vào hồ sơ. Tăng cường công tác kiểm tra đi sâu vào kỹ thuật, chuyên môn nghiệp vụ.