Nghiên cứu thành công bộ kit xét nghiệm virus SARS-CoV-2

Bộ kit xét nghiệm virus SARS-CoV-2 do Học viện Quân y và Công ty Công nghệ Việt Á phối hợp phát triển, sản xuất được coi là công cụ quan trọng và cần thiết để góp phần kiểm soát bệnh dịch do SARS-CoV-2 ở Việt Nam. Bộ kit sử dụng kỹ thuật sinh học phân tử (RT PCR và real-time RT-PCR), sản xuất trên dây chuyền tiêu chuẩn ISO 13485, Labo kiểm định tiêu chuẩn ISO Class 8.

Giám đốc Học Viện Quân y Đỗ Quyết (ảnh st)

Trong bối cảnh cấp thiết mà theo ngôn ngữ của ngành y là “tình trạng khẩn cấp”, không chỉ các nhà quản lý mà các nhà nghiên cứu của Học viện Quân y cũng đẩy nhanh quá trình thực hiện đề tài. Thượng tá, Phó Giáo sư Hồ Anh Sơn (Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học quân sự) nhớ lại thời điểm dịch bệnh mới bùng phát ở Vũ Hán, Trung Quốc: “Khi đó chúng tôi chưa có khái niệm thực hiện đề tài gì cả, đó chỉ là một phản xạ hết sức tự nhiên của nhà khoa học trước mầm bệnh mới nổi: tập trung tìm hiểu về chủng virus mới”. Cũng với “phản xạ tự nhiên” này mà bốn năm trước, dù dịch Ebola không xâm nhập vào Việt Nam, họ đã thực hiện thành công đề tài phát triển bộ kit phát hiện virus Ebola dựa trên quy trình one step real-time RT - PCR (phản ứng chuỗi trùng hợp thời gian thực một bước) với kết quả là bằng độc quyền giải pháp hữu ích do Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ Khoa học và Công nghệ) cấp.

Với tinh thần sẵn sàng đó, các nhà nghiên cứu của Học viện Quân y đã chủ động theo dõi những thông tin qua nhiều kênh chuyên ngành. Là một trong những người đầu tiên ở Việt Nam đọc tài liệu liên quan đến virus SARS-CoV-2 từ ngày 13/1/2020, bài báo của giáo sư Christian Drosten, một nhà virus học tại Bệnh viện trường ĐH Charité Berlin, Thiếu tá tiến sĩ Hoàng Xuân Sử (Viện nghiên cứu Y dược học quân sự) có đủ nhạy cảm nghề nghiệp để nhận thấy sự nghiêm trọng của dịch bệnh, ngay cả khi chưa xuất hiện ca nào tại Việt Nam: “Viện Charité đã cung cấp cho WHO quy trình xét nghiệm đầu tiên dựa trên nguyên lý real-time RT-PCR dựa trên ba gene đích. Tôi đã đọc rất kỹ bài báo và được Giáo sư Christian chia sẻ luôn bộ quy trình hướng dẫn (protocol)”.

Việc liên tục theo dõi diễn biến đã giúp anh và đồng nghiệp có thêm những hiểu biết mới về bệnh dịch, yếu tố rất quan trọng để nửa tháng sau có thể tự tin đón nhận nhiệm vụ do Bộ Khoa học và Công nghệ giao. TS Hoàng Xuân Sử cho biết về quá trình cập nhật: “Lúc đầu, dữ liệu về trình tự gene rất thiếu, rất khó để tiếp cận nhưng sau khi có dữ liệu do các nhà khoa học Hồng Kông chia sẻ, Giáo sư Christian đã thiết lập được quy trình xét nghiệm thứ hai chỉ dựa trên hai gene đích là E và RdRp vào ngày 17/1/2020. Đây cũng là quy trình tham chiếu của WHO và được WHO cập nhật rộng rãi. Hơn nữa tôi cũng nhận được ý kiến góp ý của GS Jonas Schmidt Chanasit (Viện Y học Nhiệt đới Bernhard Notch, Hamburg, Đức) về quy trình phát hiện SARS-CoV-2 đã được thẩm định tại viện”.

Cũng như câu chuyện “mất tết” vì virus tả lợn châu Phi của PGS Nguyễn Văn Phan (Học viện Nông nghiệp Việt Nam) vào năm ngoái, các nhà nghiên cứu Học viện Quân y cũng không có tết. “Vào đúng ngày mồng một Tết Nguyên đán, tôi còn gọi điện thoại trao đổi với GS Nông Văn Hải (Viện nghiên cứu hệ Gene) về kết quả giải trình tự gene virus corona thu được từ Sáng kiến chia sẻ dữ liệu cúm toàn cầu GISAID”, TS Hoàng Xuân Sử nhớ lại. Thêm vào đó theo chỉ đạo của Trung tướng Đỗ Quyết ngày 22/1/2020, tổ nghiên cứu về SARS-CoV-2 được triệu tập do Thiếu tướng GS Hoàng Văn Lương chủ trì giao nhiệm vụ cho từng thành viên trong tổ nghiên cứu.

Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á (ảnh st)

Xác định rõ tầm quan trọng đặc biệt của việc phải sớm có bộ kít phát hiện nCoV để phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh Covid 19, các nhà khoa học thuộc Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đã nỗ lực làm việc không mệt mỏi, cả ngày nghỉ lẫn ban đêm, 2 đơn vị đã hoàn thiện quy trình công nghệ chế tạo được bộ kít real-time RT-PCR one step phát hiện nCoV. Quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kít được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kít được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt, bộ kít được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 05 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.

Với một bộ sinh phẩm, việc phát hiện chính xác khả năng âm tính hay dương tính cũng như độ ổn định là điều tối quan trọng. Trong việc khẳng định những đặc tính này của bộ kit do Học viện Quân y và Công ty Việt Á tạo ra, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đóng góp phần lớn. “Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã có thử nghiệm rất sáng tạo là chạy mẫu trên 5 hệ thống máy real-time PCR khác nhau và cũng phổ biến nhất ở Việt Nam. Kết quả cho thấy, độ chính xác như nhau trên các hệ thống này. Nhờ vậy, chúng ta có thể yên tâm về việc thực hiện xét nghiệm và chẩn đoán nhanh trên các cơ sở y tế được Bộ Y tế cấp phép tại Việt Nam”, Phó Giáo sư Hồ Anh Sơn nhận xét.

Nhìn lại quá trình thực hiện nghiên cứu và phát triển bộ kit, anh cho rằng, “đi sau so với thế giới một thời gian ngắn thôi nhưng chúng ta đã tận dụng được kinh nghiệm của quốc tế để tối ưu hóa bộ kit của mình”.

Tuy nhiên với các nhà nghiên cứu, việc cho ra đời một quy trình công nghệ có thể sản xuất bộ kit trên diện rộng một cách kịp thời trong bối cảnh dịch bệnh đang diễn biến phức tạp vẫn còn chưa đủ. Anh nói, “Hiện nay ngưỡng phát hiện của bộ kit do WHO cung cấp là 3,8 copy/phản ứng. Nếu chúng ta tiếp tục phát triển bộ kit thì mới đạt được ngưỡng đó. Hiện nay, bộ kit của mình có thể phát hiện được mầm bệnh ở ngưỡng thấp nhưng chỉ đạt 95% với 3 copy, 30% với 2,5 copy, nghĩa là vẫn phát hiện được nhưng vẫn có vài chục % nó giảm dần”.

Đây là lý do mà các nhà nghiên cứu Học viện Quân y đều cho rằng cần phải đánh giá sản phẩm trên nhiều mẫu bệnh phẩm lâm sàng hơn nữa, đồng thời phải có những hướng nghiên cứu sâu hơn về đặc điểm di truyền phân tử của SARS-Cov-2, sức đề kháng của virus ở các điều kiện môi trường khác nhau để có được cơ sở dữ liệu, sẵn sàng ứng phó và đưa ra các biện pháp can thiệp y tế công cộng kịp thời, hiệu quả để kiểm soát dịch. Theo nhận định của Trung tướng Đỗ Quyết, “Hiện nay Học viện Quân y cũng tiếp tục các hướng nghiên cứu khác tiếp tục về SARS-CoV-2 bởi nó đã tồn tại trong các loài động vật, đặc biệt là động vật hoang dã rất nhiều năm nay, và có nhiều đột biến dẫn đến gây bệnh cả cho con người. Tiếp theo, chúng tôi sẽ triển khai những hợp tác quốc tế sâu hơn nữa, có thể là cả nghiên cứu phát triển vaccine…”

Thượng tá, Phó Giáo sư Hồ Anh Sơn (Phó Giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự) và các đồng nghiệp trong phòng thí nghiệm(ảnh st)

Vào 16h00 ngày 03/3/2020, Hội đồng Khoa học và Công nghệ cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ thành lập đã họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kít real-time RT-PCR one step với tỷ lệ 08/08 (100%) thành viên đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kít real-time RT-PCR do Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Trung tướng, GS.TS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, các thí nghiệm kiểm định tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, tin cậy, độ lặp lại thực hiện tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy bộ kit đáp ứng tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất. 

Trung tướng Quyết cho biết thêm, khi có kết quả nghiên cứu các nhà khoa học đã gửi đến tạp chí virus học quốc tế Vigology. Tạp chí này đã gửi nghiên cứu đến WHO, tổ chức này lập tức liên hệ với Học viện Quân y xin phép chia sẻ nghiên cứu tới các phòng thí nghiệm khác, Trung tướng Quyết nói.

Hiện Công ty nhận được nhiều đơn đặt hàng bộ Kit này. Năng lực sản xuất của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á khoảng 10.000 bộ kít/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 03 lần. Như vậy, năng lực sản xuất hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch bệnh Covid 19 bùng phát ở nhiều thế giới, Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết.

Đây là thành công đặc biệt quan trọng, có ý nghĩa vô cùng to lớn trong lúc dịch bệnh đang là mối lo ngại trên toàn thế giới, khẳng định trình độ của các nhà khoa học Việt Nam, cũng như sự vào cuộc kịp thời của cả hệ thống chính trị nói chung và Bộ Khoa học và Công nghệ, các đơn vị nghiên cứu nêu trên nói riêng trước những vấn đề đặt ra từ cuộc sống.

Bài: HT